Reinräume – Operative Systeme – Checkliste
- Prüfen Sie, ob ein System von Betriebsverfahren vorhanden und dokumentiert ist, das einen Rahmen für die Herstellung der Qualitätsprodukte und -prozesse bietet.
- Stellen Sie sicher, dass Risikofaktoren identifiziert wurden, die für die Nutzung des Reinraums relevant sind und Kontaminationsrisiken für den Prozess darstellen.
- Überprüfen Sie, ob ein Verfahren zur Überwachung dieser Risiken eingeführt wurde, und prüfen Sie, ob Maßnahmen ergriffen werden, wenn die Bedingungen die Kontaminationsgrenzen überschreiten.
- Kontrollieren Sie, ob die Betriebsanweisungen des Reinraums routinemäßig überwacht werden, entsprechend den Anleitungen in den ISO 14644-2, ISO 14644-3, ISO 14698-1 und ISO 14698-2 Normen.
- Prüfen Sie, ob ein Schulungssystem für das Personal in Reinraumverfahren vorhanden ist und ob es eine Methode zur Überwachung der Einhaltung dieser Schulungsverfahren gibt.
- Stellen Sie sicher, dass ein Dokumentationssystem geführt wird, das nachweist, dass das gesamte Personal eine geeignete Ausbildung für seine Aufgaben erhalten hat.
- Überprüfen Sie die Dokumentation von Verfahren, die beschreiben, wie die mechanischen Systeme des Reinraums zu betreiben, zu warten, zu reparieren und zu überwachen sind, entsprechend der ISO 14644-4 Norm.
- Kontrollieren Sie, ob alle Aktivitäten, die den Reinraum verändern, ergänzen oder erweitern, geplant wurden und alle betroffenen Mitarbeiter einbezogen haben.
- Prüfen Sie, ob wesentliche Änderungen der betrieblichen Nutzung eine Requalifizierung der Anlage gemäß ISO 14644-2 erforderlich gemacht haben.
- Stellen Sie sicher, dass ein dokumentiertes System vorhanden ist, das die Sicherheit des Personals im Reinraum fördert und durchsetzt und das die Aspekte der Kontaminationskontrolle beeinflussen kann.
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