VALIDIERUNG VON DAMPFSTERILISATIONEN/ LABORAUTOKLAVEN
Wir führen IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen von Laborautoklaven, medizinischen Autoklaven der Klasse B und Validierungen von Dampfsterilisationsprozessen durch.
Prüfungen, die wir für Ihr Unternehmen durchführen können:
- Temperaturverteilung in einer leeren und beladenen Kammer
- Druck im Autoklaven
- Wärmeeindringung in die Ladung, Bestimmung des F0-Wertes
- Wirksamkeit der Sterilisation mit Anwendung von biologischen Indikatoren
Die Dampfsterilisation gilt als spezielles Verfahren – es ist nicht möglich, die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses und das Erreichen des erforderlichen Sterilitätsniveaus des Produkts (SAL) durch die Prüfung aufeinanderfolgender Produkte, die dem Sterilisationsprozess unterzogen werden, zu beweisen. Der korrekte Betrieb des Autoklaven und die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses werden durch die Sterilisationsvalidierung nachgewiesen, die aus folgenden Elementen besteht: Temperaturmessungen während des Sterilisationsprozesses, Messungen des F0-Wertes, der in die innere Seite der Ladung geliefert wird, Prüfungen biologischer Indikatoren.
DER VORGESCHLAGENE ANSATZ FÜR DIE PRÜFUNG
MESSUNGEN IN DER LEEREN KAMMER
1 Messserie
1 Drucklogger
Temperaturverteilung: 8-16 Logger
(je nach Kammergröße)
MESSUNGEN IN DER BELADENEN KAMMER
3 Messserien
in jeder Messserie:
1 Drucklogger
Temperaturverteilung: 8-16 Logger
(je nach Kammergröße)
Bestimmung des F0-Wertes
3 biologische Indikatoren (von unserer Firma geliefert und bebrütet)
BERICHTERSTATTUNG
AUF DEUTSCH
UND ENGLISCH
Standardmäßig erstellen wir den Bericht in einer zweisprachigen Version: Deutsch-Englisch.
Auf Wunsch können wir den Bericht auch
in polnischer Sprache erstellen.
IM EINKLANG MIT DEN
GMP-GRUNDSÄTZEN
Die Ergebnisse werden auf separaten Prüfbögen (IQ/OQ/PQ) festgehalten. Der Bericht enthält u. a. die Angaben zu den verwendeten Geräten und der an den Prüfungen beteiligten Personen.
ELEKTRONISCHE
ÜBERMITTLUNG
Der Bericht wird in elektronischer Form (PDF-Dokument) übermittelt.
IN DER REGEL INNERHALB
VON 14-30 TAGEN FERTIG
In der Regel wird der Bericht innerhalb von 14 Tagen
(maximal 30 Tagen) nach der Messung übermittelt.
DIESE KUNDEN HABEN UNS BEREITS VERTRAUT
PREISLISTE
Möchten Sie schnell die Kosten für die Durchführung von Messungen abschätzen?
In der Preisliste finden Sie:
– Informationen über die von uns durchgeführten Messungen
– Preise der Untersuchungen
UNSER TEAM
Anna Lebioda
FACHKRAFT FÜR KUNDENBETREUUNG
Zuständig für den Kontakt mit dem Kunden. Sammelt die für die Erstellung eines Angebots erforderlichen Informationen. führt das Sekretariat und ist für Verwaltungsangelegenheiten zuständig.
info@qualifizierung-validierung.de
+48 61 624 36 40
[Sprachen: Deutsch]
Krzysztof Żarczyński
VALIDIERUNGSENGENEEUR
Zuständig für Angebotserstellung, Vorbereitung des Prüfplans, Durchführung der Messungen und Berichterstattung über die Ergebnisse. Ausgebildet als Lebensmitteltechnologe. Hat Erfahrung in der Qualitätssicherung und Validierung in Lebensmittel- und Pharmaproduktionsstätten gesammelt.
labor@qualifizierung-validierung.de
+48 506 676 138
[Sprachen: Englisch, Polnisch]
EIN GENAUES ANGEBOT ANFORDERN
IQ OQ PQ KWALIFIKACJA WALIDACJA, Brzozowa-Str. 1, 64500 Szamotuly, Polen.
REGON: 385660270, Ust.-IdNr.: PL6661952686
Kontakt
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Email: info@qualifizierung-validierung.de
Telefon:
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