Die Klassifizierung von Reinräumen kann für eine oder mehrere der drei Phasen der Raumnutzung durchgeführt werden, d. h.

• „nach dem Bau“,
• „im Ruhezustand“,
• „im Einsatz“.

Unter dem Zustand „nach dem Bau“ ist zu verstehen, dass der Reinraum komplett mit allen Hilfssystemen/Medien, aber ohne Maschinen, Möbel, Materialien oder Personal ist. Vor den Messungen sollte der Raum gereinigt werden, da die Bau- und Installationsarbeiten oft nicht in einem „sauberen Standard“ durchgeführt werden. Es empfiehlt sich auch, die Lüftungsanlage vor den Messungen mindestens einige Tage lang laufen zu lassen.

Der „Ruhezustand“ ist dann gegeben, wenn alle Produktionsanlagen installiert sind und keine Produktionsvorgänge stattfinden. Messungen der Partikelanzahl „im Ruhezustand“ werden nach einer kurzen Zeit der Luftreinigung vorgenommen, die in der Regel mindestens 15-20 Minuten nach Ende des Produktionsbetriebs und nachdem das Personal den klassifizierten Raum verlassen hat, angenommen wird.

Der Zustand „im Einsatz“ ist dann gegeben, wenn alle Geräte in einem bestimmten Modus mit einer bestimmten Anzahl von Mitarbeitern in Betrieb sind.

Die Messung der Partikelanzahl erfolgt nach DIN EN ISO 14644-1. Basierend auf der Norm wird Folgendes festgelegt:

• Anzahl der Messpunkte (abhängig von der Fläche des Reinraums),
• das Volumen und die Zeit der an jedem Messpunkt entnommenen Luftprobe (abhängig von der erwarteten Reinheitsklasse des Reinraums).

Für Räume der Klassen A-D nach EUGMP werden Partikel mit einer Größe von mehr als 0,5µm und 5µm berücksichtigt. Für die Reinraumklassen ISO 7 – ISO 9 nach DIN EN ISO 14644-1 werden Partikel mit einer Größe von mehr als 0,5µm, 1µm und 5µm berücksichtigt. Für Reinräume ISO 1 – ISO 6 werden zusätzlich Partikel mit einer Größe von mehr als 0,1µm, 0,2µm, 0,3µm berücksichtigt, was den Einsatz eines Laser-Partikelzählers höherer Klasse erfordert.

Bevor die Messungen vorgenommen werden, muss für jeden Raum Folgendes festgelegt werden:

• der Zustand des Raumes, in dem die Messung durchgeführt werden soll („nach dem Bauen“, „im Ruhestand“, „im Einsatz“),
• die Raumfläche,
• die erwartete Sauberkeitsklasse im Raum.

Die Messung der Regenerationszeit (Eng. recovery test) wird durchgeführt, um die Fähigkeit eines Raumes zu beurteilen, sein ursprüngliches Reinheitsniveau oder das für eine bestimmte Reinheitsklasse erforderliche Reinheitsniveau wieder zu erreichen, nachdem eine erhebliche Menge an Partikeln (DEHS-Stoff) in die Luft eingeführt wurde. Für die Zwecke des Tests werden in der Regel so viele Partikel eingeführt, dass ein Verschmutzungsgrad erreicht wird, der das 100-fache (möglicherweise das 10-fache) der Reinheitsklassengrenze des Raums übersteigt.

Die Kenntnis der Regenerationszeit des Raumes ist ein sehr gutes Maß für die Beurteilung der Leistung eines Reinraumes, weil die erreichte Regenerationszeit des Raumes – im Gegensatz zu Informationen über die Anzahl der Luftwechsel allein – auch von der Form des Raumes, der Anzahl und dem Ort der Luftzufuhr- und -abfuhrpunkte sowie der Anzahl und dem Ort von „Hindernissen“ innerhalb des Raumes (Maschinen, Wände usw.) beeinflusst wird.

Die Regenerationszeit wird bei der Qualifizierung von neuen oder modernisierten Reinräumen (im „nach dem Bau“- oder „im Ruhezustand”) oder im Rahmen der periodischen Leistungsbewertung des Reinraumes bestimmt. Die Messung der Regenerationszeit ist nicht erforderlich für Räume oder Zonen, die von der Luft in einer Richtung durchströmt werden (z. B. laminare Kammern).

Die Raumregenerationszeit wird nach DIN EN ISO 14644-3 Punkt B.4 gemessen.

Bevor die Messungen vorgenommen werden, muss für jeden Raum Folgendes festgelegt werden:

• Verschmutzungsgrad der Luft: 100x (Standard) oder 10x
• Berücksichtigte Partikelgröße: >0,3µm (Standard), oder >0,5µm
• Ort der Messstelle: an der Stelle in der Nähe des Auslasses (Standard) oder an der Stelle im Raum mit der höchsten gemessenen Partikelzahl

Die Messungen werden mit einem genauen Differenzdrucksensor (Mikromanometer) durchgeführt, der im Bereich von -500 Pa ÷ +500 Pa kalibriert ist. Das Mikromanometer ist mit zwei Messstutzen ausgestattet, von denen einer über eine Leitung (flexibles Rohr mit einem Außendurchmesser von 8 mm) mit dem Raum mit dem höheren Druck verbunden ist. Der andere Stutzen (einschließlich des Geräts) befindet sich in einem Raum mit einem niedrigeren Druck (Referenzraum mit einem Überdruck von 0 Pa). Die Messung des Differenzdrucks in den Räumen wird gleichzeitig dreimal durchgeführt und der Durchschnittswert von den drei Messungen wird als Messergebnis angegeben.

Zur Durchführung der Messung werden in erster Linie Anschlüsse verwendet, die zu diesem Zweck in den Räumen fest installiert sind. Dies gewährleistet die Stabilität der Messbedingungen und bietet die beste Gelegenheit, die gesammelten Daten mit historischen Daten zu vergleichen. Wenn der Raum nicht mit einem geeigneten Anschluss ausgestattet ist, ist es manchmal möglich, das Kabel an der Türdichtung (oder unter der Tür) einzuführen.

Der Rauchtest (Eng. smoke test) wird in Reinräumen und in solchen Anlagen wie laminare Kammern durchgeführt, um die Richtung des Luftstroms zu erweisen, tote Zonen sichtbar zu machen und die Laminarität des Luftstroms zu bestätigen.

Die Rauchprüfung wird nach DIN EN ISO 14644-3 Punkt B3 durchgeführt.

Der Rauchtest kann für den gesamten Raum oder in mit dem Kunden vereinbarten Bereichen durchgeführt werden, die aufgrund der dort stattfindenden Vorgänge kritisch sind. Der Test liefert den Nachweis, dass die Raumluft ausreichend ausgetauscht wird und dass es keine „toten Zonen“ im Raum gibt, in denen es lokal zu einer höheren Ansammlung von Schadstoffen kommen könnte. Die Prüfung bestätigt auch direkt, ob die erforderliche Luftbewegungsrichtung an Türen oder technischen Öffnungen eingehalten wird, denn von der Luftbewegungsrichtung hängt der Schutz des betreffenden Bereichs vor Verunreinigungen/Kontaminationen ab. Während des Tests wird in der Nähe von Türen, die Räume mit unterschiedlichem statischen Druck trennen, Rauch erzeugt. Der Rauchstrom sollte auf den Raum mit dem niedrigeren Druck gerichtet sein. Der Rauch wird auch in andere Teile des Raumes eingeleitet, um das Vorhandensein von „toten Zonen“ im Raum zu beurteilen. Wenn im Raum ein guter Luftaustausch herrscht, verbleibt der Rauch nicht im Raum, sondern wird effizient zu den Abzugsgittern abgeleitet.

Bei Geräten mit unidirektionaler Luftbewegung (laminare Lüftungsöffnungen) dient der Rauchtest vor allem dazu, die Laminarität der Luftzufuhr zu überprüfen. Bei der Prüfung wird erwartet, dass der Rauchstrom parallel und ohne Turbulenzen über den geschützten Bereich verläuft. Der Test lohnt sich besonders für einen Arbeitsplatz, der mit den dort typischerweise verwendeten Geräten ausgestattet ist, um zu überprüfen, ob die Menge und Verteilungsweise der Geräte die Luftbewegung unter der laminaren Zufuhr nicht beeinträchtigt.

Die Lüftungseffizienz (und die Anzahl der Luftwechsel im Raum) wird nach DIN EN ISO 14644-3 Punkt B.2.2. gemessen.

Die dem Raum zugeführte Luftmenge wird mit einem Bolometer (an jedem Auslass separat) bestimmt, d. h. nach der in DIN EN ISO 14644-3 empfohlenen Methode. Die Anzahl der Luftwechsel im Raum pro Stunde wird dann berechnet, indem die gemessene Gesamtmenge der Zuluft durch das gemessene Raumvolumen (den Kubatur) dividiert wird.

Die Messung mit einem Bolometer setzt voraus, dass das Bolometer die Oberfläche des Lüfters genau abdeckt. Daher ist es notwendig, dass der Kunde die Abmessungen der Lüfter bestätigt, damit das Bolometer vor der Ankunft mit den entsprechenden Messhülsen ausgestattet ist.

Bevor die Messungen vorgenommen werden, muss für jeden Raum Folgendes festgelegt werden:

• Abmessungen der einzelnen Lüfter
• Installationshöhe der Lüfter/Deckenhöhe (wir messen nicht bei Deckenhöhen über 3,5 m).

Gemessen wird die Geschwindigkeit und Homogenität des Luftstroms unter dem Schwebstofffilter nach DIN EN ISO 14644-3 Punkt B.2. Die Messung dient zur Beurteilung der ordnungsgemäßen Funktion der Laminarströmung und des Filterverschleißgrades. Ein zu niedriger Wert der Luftgeschwindigkeit kann auf eine starke Verschmutzung (Verschleiß) des Filters hinweisen und macht einen Filterwechsel erforderlich. Das allgemein anerkannte Akzeptanzkriterium (EUGMP) für die Bewertung der Gleichmäßigkeit der Luftgeschwindigkeit unter einem HEPA-Filter beträgt 0,45 m/s +-20%.

Unser Unternehmen führt Luftgeschwindigkeitsmessungen durch, bietet jedoch keine Dienstleistungen für den Austausch und die Entsorgung von gebrauchten HEPA-Filtern an.

Die Integritätsprüfung der HEPA-Filter wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Filter fest im Gehäuse installiert und frei von Schäden und Leckagen ist. Die Integritätsprüfung des HEPA-Filters erkennt die Leckage der unzureichend gereinigten Luft, was auf folgende zurückzuführen sein kann:

• mangelnde Dichtheit der Verbindung zwischen Filter und Lüfter (z. B. durch ungleichmäßigen Druck zwischen Filter und Lüftergehäuse, beschädigte oder abgenutzte Dichtung),
• Beschädigung des Filters während des Transports oder der Installation,
• falscher Einbau des Filters,
• übermäßiger Gebrauch des Filters.

 Die Prüfung der Integrität der HEPA-Filter wird in erster Linie für kritische Räume in Bezug auf ihre Qualität und reine Zonen durchgeführt, z. B. in Reinräumen der ISO-Klassen 5 oder 6, laminaren Lüftern in mikrobiologischen Laboratorien. Viele Reinraumbenutzer führen keine der Integrität der HEPA-Filter in Räumen der ISO-Klassen 7 und 8 durch, wenn diese Räume die Anforderungen an die Partikelanzahl in der Luft erfüllen.

Wir führen die Prüfung der Integrität der HEPA-Filter nach DIN EN ISO 14644-3, Punkt B.7 durch.

Die Messung besteht darin, ein Prüfaerosol vor den zu prüfenden HEPA-Filter einzuführen, die Anzahl der Partikel vor dem Filter zu messen und anschließend die Anzahl der Partikel hinter dem Filter zu messen, während die Oberfläche des Filterrahmens, der Raum zwischen dem Rahmen und den Filterbefestigungswänden, der Bereich um die Dichtung und die gesamte Filteroberfläche mit einer speziellen Sonde abgetastet werden, die an einen Laserpartikelzähler angeschlossen ist. 

ISO 14644-3 besagt, dass bei der Prüfung der Integrität von Filtern mit einem Wirkungsgrad ≥99,995% (HEPA-14-Filter und höher) eine Durchdringung von >0,01% als „Leckage“ betrachtet werden sollte, während bei Filtern mit einem Wirkungsgrad ≥99,95%, aber weniger als 99,995% (u.a. HEPA-13-Filter) eine Durchdringung von >0,1% als „Leckage“ betrachtet werden sollte.

Um das Prüfaerosol in die Anlage einzubringen, wird der Schlauch mit dem erzeugten Aerosol an das Lüfterkanal vor dem zu prüfenden Filter angeschlossen (eine Öffnung mit einem Durchmesser von 10 mm oder ein Stutzen mit einem Außendurchmesser von 7 mm ist erforderlich). Zur Messung der Aerosolkonzentration vor dem Filter ist in der Anlage eine Öffnung mit 13 mm Durchmesser oder ein Stutzen mit 10 mm Außendurchmesser erforderlich.

Technische Anforderungen an die Anlage:

• Erforderliches Loch zum Einführen des Prüfaerosols (vor dem Filter): Durchmesser von 13 mm.
• Erforderliche 230 V-Steckdose (vor dem Filter): in einer maximalen Entfernung von 25 m.
• Erforderliches Loch für die Messung der Konzentration des Testaerosols (vor dem Filter): Durchmesser von 10 mm.
• Erforderliche Ausbau und Einbau des Filterdeckels durch den Kunden (reinseitig).
• Bei Filterhöhen > 2,5 m ist von dem Kunden eine Plattform bereitzustellen.

In Reinräumen der ISO-Klasse 8 werden in der Regel mehrere Luftfilterungsstufen verwendet (z. B. G4-Vorfilter, F9-Filter, H13-Endfilter). Die Luftbewegung im Raum ist nicht unidirektional (es kommt zu einer Vermischung der dem Raum zugeführten „sauberen“ Luft mit der im Raum vorhandenen „schmutzigen“ Luft). Die Lüfter in einem ISO-8-Reinraum befinden sich normalerweise an der Decke. Die Luft wird durch einen HEPA-Filter im Lüfter (in der Decke) oder durch einen HEPA-Filter in der HVAC-Zentrale gereinigt. Die Lüftungsöffnungen befinden sich in der Regel an den Wänden in Bodennähe (z. B. in den Ecken des Raums). Die erforderliche Anzahl von Luftwechseln pro Stunde hängt von der Art der im Reinraum durchgeführten Tätigkeiten und der Anzahl des anwesenden Personals ab, aber das Ziel könnte sein, 10-40 Luftwechsel pro Stunde zu gewährleisten. In Reinräumen der ISO-Klasse 8 ist das Personal oft ständig anwesend. Das Personal kann in normaler Arbeitskleidung (lange Hosen, lange Ärmel, Kappe) und die Besucher mit einer Einwegschürze bekleidet sein. Es wird empfohlen, im Raum einen Mindestüberdruck von 5-10 Pa gegenüber der angrenzenden Zone aufrechtzuerhalten.

Bei der Qualifizierung eines Reinraums der ISO-Klasse 8 werden in der Regel folgende Tests durchgeführt: Messung der Partikelanzahl in der Luft, Messung der Regenerationszeit des Raums, Messung des Differenzdrucks, Messung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit. Optionale Tests: Messung der Anzahl der Luftwechsel, Prüfungen der Integrität der HEPA-Filter, Rauchtest.

In Reinräumen der ISO-Klasse 7 wird die Luft in mehreren Stufen gefiltert (z. B. G4-Vorfilter, F9-Filter, H13 oder H14-Endfilter). Die Luftbewegung im Raum ist nicht unidirektional. Die Lufteinlässe im ISO-7-Reinraum befinden sich in der Regel an der Decke (der HEPA 13/14-Endfilter befindet sich im Deckenauslass). Die Luftauslässe befinden sich in der Regel an den Wänden in Bodennähe. Die erforderliche Anzahl von Luftwechseln pro Stunde liegt oft im Bereich von 20-60n/h. In Reinräumen der ISO-Klasse 7 ist das Personal normalerweise ständig anwesend. Das Personal kann in normaler Arbeitskleidung (lange Hosen, lange Ärmel, Kappe) und die Besucher mit einer Einwegschürze bekleidet sein. Es wird empfohlen, im Raum einen Mindestüberdruck von 10 Pa gegenüber der angrenzenden Zone aufrechtzuerhalten.
Bei der Qualifizierung eines Reinraumes der ISO-Klasse 7 werden in der Regel folgende Tests durchgeführt: Messung der Partikelanzahl in der Luft, Messung der Regenerationszeit des Raums, Messung des Differenzdrucks, Messung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit. Optionale Tests: Messung der Anzahl der Luftwechsel, Prüfungen der Integrität der HEPA-Filter, Rauchtest.

In Reinräumen der ISO-Klasse 6 wird die Luft in mehreren Stufen gefiltert (z. B. Vorfilter F7, dann Filter H10, Endfilter H14). Die Luftbewegung im Raum ist nicht-unidirektional, unidirektional (laminar) oder gemischt. Die Luftauslässe in einem ISO-6-Reinraum befinden sich in der Regel an der Decke (das HEPA 13/14-Endfilter befindet sich im Deckenauslass). Die Lüfter in einem ISO 6-Reinraum sind an mehreren Stellen im Raum an der Unterseite der Wände angebracht. Die erforderliche Anzahl von Luftwechseln pro Stunde liegt oft im Bereich von 40-150 Luftwechseln /1h. Die Anwesenheit von Personal in Reinräumen der ISO-Klasse 6 sollte eingeschränkt werden. Personen, die Räume der ISO-Klasse 6 betreten, müssen einen speziellen Reinraumanzug oder eine mehrteilige Kleidung tragen (staubfrei, z. B. aus Polyester – lange Hose, lange Ärmel, Handschuhe, Kapuze mit Nackenschutz, Maske, spezielles Schuhwerk). Es wird empfohlen, unter der Oberbekleidung spezielle Reinraumunterwäsche zu tragen. Der Überdruck des Raumes gegenüber der angrenzenden Zone beträgt mindestens 10 Pa.
Bei der Qualifizierung eines Reinraumes der ISO-Klasse 6 werden in der Regel folgende Prüfungen durchgeführt: Messung der Anzahl der Luftwechsel, Prüfungen der Integrität der HEPA-Filter, Messung der Anzahl der Partikel in der Luft, Messung der Regenerationszeit des Raumes oder der Luftgeschwindigkeit unter dem Filter, Messung des Differenzdrucks, Messung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit, Rauchtest.

In Reinräumen der ISO-Klasse 5 wird die Luft in mehreren Stufen gefiltert (z. B. Vorfilter F7, dann Filter H10, Endfilter H14). Die Luftbewegung im Raum ist normalerweise unidirektional (laminar). Die Luftzufuhr erfolgt über Auslässe, die sich an der Decke (seltener an der Wand) befinden. Zahlreiche Lüfter in einem ISO-5-Reinraum befinden sich in der Regel an der Unterseite der Wände oder im Boden (oder an der gegenüberliegenden Wand, wenn horizontale Lüfter verwendet werden). Bei Reinräumen mit laminarer Luftströmung kommt es nicht auf die Anzahl der Luftwechsel pro Stunde an, sondern auf den Wert der linearen Luftgeschwindigkeit unter dem Filter. Das Ziel ist in der Regel eine Strömungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s +/- 20 %. Die Anwesenheit des Personals in einem Reinraum der ISO-Klasse 5 sollte nur in Ausnahmefällen zulässig sein. Personen, die einen Reinraum der ISO-Klasse 5 betreten, müssen einen speziellen Reinraumanzug oder mehrteilige Kleidung tragen (staubfrei, z. B. Polyester – lange Hose, lange Ärmel, Handschuhe, Kapuze mit Nackenschutz, Maske, spezielles Schuhwerk). Es wird empfohlen, unter der Oberbekleidung spezielle Reinraumunterwäsche zu tragen. Der Überdruck des Raumes gegenüber der angrenzenden Zone beträgt mindestens 10 Pa.
Bei der Qualifizierung eines Reinraums der ISO-Klasse 5 werden in der Regel folgende Tests durchgeführt: Messung der Anzahl der Luftwechsel, Prüfungen der Integrität der HEPA-Filter, Messung der Anzahl der Partikel in der Luft, Messung der Regenerationszeit des Raums oder der Luftgeschwindigkeit unter dem Filter, Messung des Differenzdrucks, Messung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit, Rauchtest.