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ISO 14644

    DIN ISO 14644

    Die DIN 14644 ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen und Richtlinien für die Klassifizierung und Überwachung der Luftreinheit in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen festlegt. Sie ist ein unverzichtbares Instrument für Organisationen und Unternehmen, die in Branchen tätig sind, in denen die Kontrolle von Kontaminationen kritisch ist, z. B. in der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik, und Mikroelektronik.

    Die Norm besteht aus mehreren Teilen, die sich jeweils auf verschiedene Aspekte der Reinraumtechnik und Luftreinheitsüberwachung konzentrieren. Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der spezifischen Teile des DIN 14644-Standards:

    DIN 14644-1: Klassifizierung der Luftreinheit Diese Norm legt die Klassifizierung von Luftreinheit in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen fest. Sie bestimmt die Anzahl und Größe der Partikel, die in einer gegebenen Luftmenge erlaubt sind, um eine bestimmte Reinraumklasse zu erfüllen.

    DIN 14644-2: Spezifikationen für Überwachung und Prüfung zur Einhaltung der Luftreinheit Dieser Teil beschreibt die Anforderungen für die Überwachung und Prüfung von Reinräumen, um sicherzustellen, dass sie kontinuierlich die spezifizierten Luftreinheitsklassen einhalten. Es werden Richtlinien für die Überwachung und Prüfung der Luftreinheit, sowie für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Prüfungen bereitgestellt.

    DIN 14644-3: Prüfverfahren Hier werden verschiedene Testverfahren beschrieben, um die Leistung und Effizienz von Reinräumen zu bewerten. Dazu gehören Luftströmungsgeschwindigkeiten, Luftdruckdifferenzen, Partikelzählungen und andere spezifische Messungen.

    DIN 14644-4: Planung, Bau und Einrichtung von Reinräumen Dieser Abschnitt gibt Anforderungen und Empfehlungen für die Planung, den Bau und die Einrichtung von Reinräumen. Das Hauptziel ist es, sicherzustellen, dass die konstruierten und ausgestatteten Reinräume den in den anderen Teilen der ISO 14644 festgelegten Anforderungen entsprechen. 

    DIN 14644-5: Betrieb Hier werden Anforderungen und Empfehlungen für den Betrieb von Reinräumen beschrieben, einschließlich der Vorschriften für das Personal, Verfahren und Systeme, um die geforderten Reinheitsklassen während des Betriebs aufrechtzuerhalten.

    DIN 14644-6: Begriffe und Definitionen Dieser Teil legt die Begriffe und Definitionen fest, die in den anderen Teilen der ISO 14644-Norm verwendet werden. Er stellt sicher, dass alle Anwender der Norm dieselbe Sprache sprechen und die Anforderungen und Empfehlungen eindeutig verstehen.

    DIN 14644-7: Miniumgebungen Dieser Abschnitt konzentriert sich auf Miniumgebungen, die Teile von Reinräumen sind oder eigenständige Reinigungsbereiche darstellen. Hier werden spezifische Anforderungen für ihre Konstruktion, Überwachung und Kontrolle dargelegt.

    DIN 14644-8: Klassifizierung von Luftreinheit durch chemische Konzentration (CCC) Dieser Teil der Norm betrifft die Klassifizierung von Reinräumen auf der Grundlage von chemischen Kontaminationen. Hier werden die Methoden und Verfahren für die Messung und Klassifizierung von Luftreinheit in Bezug auf chemische Verunreinigungen beschrieben.

    DIN 14644-9: Klassifizierung von Oberflächenreinheit durch Partikelkonzentration Dieser Abschnitt konzentriert sich auf die Klassifizierung der Reinheit von Oberflächen in Reinräumen und zugehörigen Bereichen. Es werden Methoden und Kriterien zur Bestimmung der Partikelkonzentration auf Oberflächen beschrieben.

    DIN 14644-10: Klassifizierung von Oberflächenreinheit durch chemische Konzentration Mit Hilfe von Belew-Fragen können Sie überprüfen, ob Sie die Anforderungen der Norm ISO 14644 erfüllen.

    Mit Hilfe der Belew-Fragen können Sie überprüfen, ob Sie die Anforderungen der Norm ISO 14644 erfüllen.

    DIN ISO 14644-1 Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration

    1. Wurde die Klasse des Cleanrooms oder der sauberen Zone gemäß ISO 14644-1 festgelegt?
    2. Wurde die Klasse in einer der Phasen „nach dem Bau“, „im Ruhezustand“ oder „im Betrieb“ gemessen?
    3. Ist der Raum im Zustand „nach dem Bau“ vollständig, mit allen Hilfssystemen, aber ohne Ausstattung, Möbel, Materialien oder Personal?
    4. Berücksichtigt die Norm ISO 14644-1, dass der Zustand „nach dem Bau“ sowohl für neu gebaute als auch für modernisierte Räume gilt?
    5. Wurde vor den Messungen eine Reinigung des Cleanrooms durchgeführt?
    6. Ist es üblich, dass der Cleanroom nach dem Bau nicht im „sauberen Standard“ ist?
    7. War das Lüftungssystem mindestens einige Tage vor den Messungen in Betrieb?
    8. Wurden nach den Tests im Zustand „nach dem Bau“ weitere Tests im Zustand „nach der Installation von Geräten“ oder „während des routinemäßigen Betriebs“ durchgeführt?
    9. Ist eine Luftqualitätsprüfung im Zustand „nach dem Bau“ durch eine der Normen der ISO 14644-Serie, ISO 13485 oder GMP verpflichtend vorgeschrieben?
    10. Wurde nachgewiesen, dass der Raum im Zustand „nach dem Bau“ die erforderliche Reinheitsklasse erreichen kann?
    11. Sind im Zustand „im Ruhezustand“ alle Produktionsgeräte installiert und in Betrieb, aber ohne anwesendes Personal?
    12. Wurde die Partikelzählung „im Ruhezustand“ kurz nach der Luftreinigung und nachdem das Personal den Raum verlassen hat, durchgeführt?
    13. Funktionieren im Zustand „im Betrieb“ alle Geräte in einem bestimmten Betriebsmodus mit einer bestimmten Anzahl von Mitarbeitern?
    14. Wurde die Klassifizierung des Raums „im Betrieb“ während routinemäßiger Produktionsvorgänge durchgeführt?
    15. Erlaubt die GMP-Verordnung Messungen während simulierter Operationen oder während der Abfüllungstests?
    16. Sollte die Partikelanzahl in Klasse A „im Betrieb“ in unmittelbarer Nähe zum Produkt oder einer offenen Verpackung erreicht werden?
    17. Ist es möglich, dass die Anforderungen für die maximale Partikelanzahl am Abfüllort „im Betrieb“ aufgrund von Aerosolen des Produkts selbst nicht immer nachgewiesen werden können?
    18. Befolgt der Cleanroom-Betreiber die Richtlinien und Empfehlungen der ISO 14644-1 konsequent?
    19. Haben sowohl der Cleanroom-Ausführende als auch der Investor Beweise für die erreichte Reinheitsklasse?
    20. Wurde der Cleanroom oder die saubere Zone gemäß den Spezifikationen und Normen der ISO 14644-1 ordnungsgemäß überprüft und zertifiziert?
    21. Welche Schwellenwerte im Bereich von 0,1µm bis 5,0µm wurden zur Klassifizierung der Luftreinheit ausgewählt?
    22. Bestätigt die Norm ISO 14644-1, dass Makropartikel größer als 5µm in der Bewertung ausgelassen werden?
    23. Werden in der Norm ISO 14644-1 Partikel kleiner als 0,1µm berücksichtigt?
    24. Welche Norm behandelt ultrakleine Partikel (Nanopartikel) im Größenbereich von 1-100 nm?
    25. Kann die ISO 14644-1 zur Charakterisierung der physischen, chemischen oder radiologischen Natur von Partikeln in der Luft verwendet werden?
    26. Wird die ISO 14644-1 ausschließlich zur Beurteilung der Kontamination durch feste Partikel verwendet?
    27. Wie werden die Luftreinheitsklassen in Bezug auf die Partikelkonzentration gemäß ISO 14644-1 bezeichnet?
    28. Gibt es einen festgelegten Maximalwert für die Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe gemäß ISO 14644-1?
    29. Wie wird dieser Maximalwert in der Norm ISO 14644-1 berechnet?
    30. Wo sind die Schwellenwerte für jede Luftreinheitsklasse in der ISO 14644-1 zu finden?
    31. Ist es korrekt, dass gemäß der 2016 aktualisierten Version der ISO 14644-1 nur ganze oder halbe Klassenbezeichnungen verwendet werden?
    32. Wurde in früheren Versionen der ISO 14644-1 die Klassifizierung von Räumen in „zehntel Klassen“ zugelassen?
    33. Verweist die ISO 14644-1 darauf, dass sie nicht zur Beschreibung der Lebensfähigkeit von Partikeln in der Luft verwendet werden kann?
    34. Wird in der ISO 14644-1 ein spezifischer Grenzwert für die Partikelgröße von 0,1µm bis 5,0µm festgelegt?
    35. Wo finden sich Details zur Überwachung der Luftreinheit durch Nanoskalen-Partikelkonzentration gemäß ISO 14644?
    36. Berücksichtigt die ISO 14644-1 Makropartikel, die größer als 5µm sind?
    37. Werden die Schwellenwerte für jede Luftreinheitsklasse in einer Tabelle in ISO 14644-1 dargestellt?
    38. Unterscheidet die ISO 14644-1 zwischen ganzen und halben Klassenbezeichnungen?
    39. Gibt die ISO 14644-1 einen spezifischen Grenzwert für Nanopartikel im Bereich von 1-100 nm an?
    40. Sind Sie sich bewusst, dass die ISO 14644-1 nicht zur Charakterisierung anderer Aspekte von Partikeln, wie z.B. ihrer Chemie, verwendet werden kann?
    41. Wurden bei der Bestimmung der minimalen Anzahl von Probenstandorten die Richtlinien der ISO 14644-1 berücksichtigt?
    42. Sind Sie sich der signifikanten Änderung bewusst, die der Internationale Normungsausschuss ISO 2015 in der ISO 14644-1 vorgenommen hat?
    43. Hat diese Änderung der ISO 14644-1 das Verfahren zur Probenentnahme und das Schließen aus gesammelten Daten beeinflusst?
    44. Wurde die Änderung in Polen 2016 durch die Norm PN-EN ISO 14644-1:2016-03 implementiert?
    45. Haben Sie darauf geachtet, ob die in der Internetquelle zitierten Informationen sich auf die aktuelle oder eine veraltete Version der ISO 14644-1 beziehen?
    46. Hat die neu herausgegebene ISO 14644-1 Norm die Anzahl der Messpunkte im klassifizierten Bereich verändert?
    47. Können Sie mit 95% Vertrauen schlussfolgern, dass mindestens 90% der Standorte den Grenzwert für die gegebene Luftreinheitsklasse gemäß ISO 14644-1 nicht überschreiten?
    48. Wurde nach Bestimmung der Anzahl der Messpunkte der zu klassifizierende Bereich gleichmäßig aufgeteilt?
    49. Haben Sie in jedem Bereich einen repräsentativen Messpunkt gemäß ISO 14644-1 für die Eigenschaften dieses Bereichs identifiziert?
    50. Wurden die Proben in der Höhe entnommen, in der typische Operationen im Raum durchgeführt werden, etwa 1 – 1,25 Meter?
    51. Wenn der Raum nicht den Anforderungen einer bestimmten Luftreinheitsklasse gemäß ISO 14644-1 entspricht, wurde die Luftprobe direkt unter der Lufteinlassanlage entnommen?
    52. Dient die direkte Probenentnahme unter der Lufteinlassanlage zur Beurteilung der Qualität der eingeführten Luft gemäß ISO 14644-1?
    53. Ermöglicht dieses Verfahren gemäß ISO 14644-1 eine schnellere Diagnose der Ursachen für die Nichterfüllung der Akzeptanzkriterien?
    54. Haben Sie sichergestellt, dass die Probenahmestellen gemäß den Vorschriften der ISO 14644-1 richtig ausgewählt wurden?
    55. Sind die Probenahmestellen repräsentativ für die Charakteristik des jeweiligen Bereichs gemäß ISO 14644-1?
    56. Wurde während der Klassifizierung eines Klasse-A-Raumes an jedem Messpunkt eine Probe mit einem Volumen von mindestens 1m³ gemäß ISO 14644-1 entnommen?
    57. Wurde für Klasse B, die Klasse ISO 6 entspricht, die Probenentnahme unter Berücksichtigung der Anforderungen der ISO 14644-1 durchgeführt?
    58. Betrug die Größe jeder Probe in einem Klasse-B-Raum 68,3 l gemäß ISO 14644-1?
    59. Ist es üblich, in der pharmazeutischen Branche einen Ansatz wie bei Klasse A zu verwenden und eine Probe mit einem Volumen von 1m³ gemäß ISO 14644-1 zu entnehmen?
    60. Wurden für Klassen C und D Proben mit einem Volumen von 28,3 l gemäß ISO 14644-1 entnommen?
    61. Betrug die Probenentnahmedauer in diesen Räumen mindestens 1 Minute gemäß ISO 14644-1?
    62. Wird bei der Klassifizierung von Räumen außerhalb der pharmazeutischen Branche häufig das in der ISO 14644-1 angegebene Verfahren angewendet?
    63. Wurde die Formel „Vs = (20/C) x 1000“ gemäß ISO 14644-1 korrekt angewendet, um die Mindestprobenmenge zu berechnen?
    64. Stellt die Anwendung dieses Ansatzes sicher, dass das entnommene Probenmaß mindestens 20 Partikel gemäß ISO 14644-1 erkennt?
    65. Beträgt die in jedem Ort entnommene Probenmenge mehr als 2 Liter gemäß ISO 14644-1?
    66. Beträgt die Probenentnahmezeit gemäß ISO 14644-1 mindestens 1 Minute?
    67. Erfüllen die meisten heute verwendeten Partikelzähler die Anforderungen gemäß ISO 14644-1?
    68. Werden an jedem Messpunkt eines klassifizierten Raumes Proben gleichen Volumens gemäß ISO 14644-1 entnommen?
    69. Ist es möglich, die Technik des sequenziellen Probenentnahmeverfahrens gemäß ISO 14644-1 anzuwenden?
    70. Ermöglicht sequenzielles Probenentnehmen eine erhebliche Reduzierung der Anzahl der Proben und somit eine Verkürzung der gesamten für die Raumklassifizierung benötigten Zeit?
    71. Wurden alle gemessenen Partikelzahlen in den Luftproben gemäß ISO 14644-1 auf die Partikelkonzentration pro Kubikmeter Luft umgerechnet?
    72. Wenn nur eine Probe an einem Ort entnommen wurde, hat dann die gemessene Partikelanzahl pro Kubikmeter gemäß ISO 14644-1 den in den Anforderungen angegebenen Wert nicht überschritten?
    73. Wenn mehrere Proben an einem Ort entnommen wurden, wurde dann der Durchschnittswert der Partikelanzahl pro Kubikmeter gemäß ISO 14644-1 korrekt berechnet?
    74. Übersteigt der Durchschnittswert der Partikelanzahl pro Kubikmeter nicht den im Normdokument (gemäß Abschnitt B.4.5 von ISO 14644-1:2016) angegebenen Grenzwert?
    75. Enthält der Klassifizierungsbericht des Raumes Identifikationsdaten des klassifizierten Raumes/Gebiets und seinen Status gemäß ISO 14644-1?
    76. Wird in dem Bericht die verwendete Untersuchungsmethode gemäß ISO 14644-1 angegeben?
    77. Sind im Bericht Informationen über die verwendeten Messgeräte sowie eine Kopie des letzten Kalibrierungszertifikats gemäß ISO 14644-1 enthalten?
    78. Gibt der Bericht die Orte an, an denen Proben gemäß ISO 14644-1 entnommen wurden, einschließlich eines Schemas mit Probenentnahmepunkten?
    79. Enthält der Bericht die Rohdaten (Messausdrucke aus dem Partikelzähler) gemäß ISO 14644-1?
    80. Wurden die Messergebnisse nach Anwendung einer geeigneten statistischen Analyse gemäß ISO 14644-1 im Bericht dargestellt?
    81. Stellt der Bericht die Übereinstimmung mit der Sauberkeitsklasse des Raumes gemäß ISO 14644-1 fest?
    82. Werden im Bericht Abweichungen (falls vorhanden) gemäß ISO 14644-1 aufgeführt?
    83. Wird das Datum der Tests gemäß ISO 14644-1 im Bericht angegeben?
    84. Gibt der Bericht den beauftragten Körperschaft und die Person an, die die Messungen durchgeführt und den Bericht gemäß ISO 14644-1 erstellt hat?
    85. Erfüllt der Klassifizierungsbericht des Raumes alle in ISO 14644-1 festgelegten Anforderungen?
     
    ISO 14644-1 PDF

     

    DIN ISO 14644-2 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen –
    Teil 2:
    Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung
    bezogen auf die Luftreinheit durch Partikelkonzentration

    1. Wurde gemäß ISO 14644-1 eine Überwachungsstrategie in Ergänzung zur Klassifizierung des Reinraums oder der Reinzone berücksichtigt?
    2. Liefern die Überwachungsaktivitäten einen kontinuierlichen Datenfluss über die Zeit, um die Leistung der Installation gemäß ISO 14644-2 detaillierter zu betrachten?
    3. Erleichtert eine strengere Überwachung eine schnellere Reaktion auf ungünstige Ereignisse und Bedingungen gemäß ISO 14644-2?
    4. Wurde die Möglichkeit in Betracht gezogen, gemäß ISO 14644-2 Trends aus Daten über die Zeit zu entwickeln?
    5. Ermöglicht die Integration von Daten aus mehreren Instrumenten gemäß ISO 14644-2 eine bessere Gesamtübersicht?
    6. Hat die erweiterte Kenntnis von Installation und Prozess gemäß ISO 14644-2 eine effektivere Risikoanalyse ermöglicht?
    7. Konnten durch strengere Überwachung gemäß ISO 14644-2 die Betriebskosten und Produktverluste reduziert werden?
    8. Wurden die Anforderungen an einen Überwachungsplan gemäß ISO 14644-2 auf Grundlage einer Risikobewertung des vorgesehenen Gebrauchs festgelegt?
    9. Gibt es von relevanten Regulierungsbehörden zusätzliche Richtlinien oder Einschränkungen, die gemäß ISO 14644-2 berücksichtigt werden müssen?
    10. Kann das Niveau der luftgetragenen Partikel, das unter einem Überwachungsplan gemessen wird, gemäß ISO 14644-2 höher sein als das während des Klassifizierungsprozesses im Ruhezustand beobachtete Niveau?
    11. Wurden Faktoren berücksichtigt, die gemäß ISO 14644-2 zu erheblichen Schwankungen der beobachteten Werte führen können, wie z.B. Anzahl der anwesenden Personen oder Wirksamkeit der Belüftung?
    12. Wurde in Betracht gezogen, dass es bei Prozessen, die von Natur aus Partikel produzieren, gemäß ISO 14644-2 angebracht sein kann, sich auf periodische Klassifizierungen im Ruhezustand zu verlassen?
    13. Werden trotz der Nichtüberwachung von luftgetragenen Partikeln während des Betriebs gemäß ISO 14644-2 andere Leistungs- und Sauberkeitsmerkmale überwacht?
    14. Muss nach erstmaliger Einrichtung eines Überwachungsplans gemäß ISO 14644-2 der Plan überarbeitet werden, wenn bedeutende Änderungen an der Installation oder den Prozessanforderungen vorgenommen werden?
    15. Wird es als klug erachtet, periodische Überprüfungen eines Überwachungsplans gemäß ISO 14644-2 auf Basis der gewonnenen Daten und der Nutzungserfahrung durchzuführen?
    16. Wurde gemäß ISO 14644-2 ein Überwachungsplan erstellt, umgewandt und aufrechterhalten, um die geforderte Luftreinheit durch Partikelkonzentration (ACP) sicherzustellen?
    17. Spiegelt der Überwachungsplan gemäß ISO 14644-2 das erforderliche Niveau der Luftreinheit, kritische Standorte und Leistungsmerkmale des Reinraums oder der Reinzone wider?
    18. Wurden gemäß ISO 14644-2 Risiken und Kritikalitäten verstanden und dokumentiert?
    19. Existiert gemäß ISO 14644-2 ein schriftlicher Plan, um die Risiken zu berücksichtigen?
    20. Wurde dieser Plan gemäß ISO 14644-2 überprüft und genehmigt?
    21. Wurde der Plan gemäß ISO 14644-2 umgesetzt und die Überwachung durchgeführt?
    22. Wurden Daten aus der Überwachungsaktivität analysiert, Trends ausgewertet und die Leistung gemeldet?
    23. Wurden gemäß ISO 14644-2 notwendige Maßnahmen oder Korrekturmaßnahmen umgesetzt und dokumentiert?
    24. Findet gemäß ISO 14644-2 eine regelmäßige Überprüfung des Überwachungsplans statt?
    25. Wurde eine Risikobewertung durchgeführt, um Risikofaktoren zu bestimmen, die die Einhaltung der vereinbarten ACP beeinflussen könnten?
    26. Werden gemäß ISO 14644-2 Variationen in Kontaminationsquellen und deren Stärke berücksichtigt?
    27. Werden gemäß ISO 14644-2 kritische Kontrollpunkte festgelegt, an denen die Reinheitsgrade überwacht werden sollten?
    28. Wurden Parameter, Messmethoden und ihre Rechtfertigung im Überwachungsplan gemäß ISO 14644-2 aufgelistet?
    29. Wurden gemäß ISO 14644-2 Überwachungsorte in drei Dimensionen definiert und gerechtfertigt?
    30. Wurde gemäß ISO 14644-2 ein Alarmniveau oder ein doppeltes Alarmverfahren festgelegt und begründet?
    31. Entspricht die für die Überwachung verwendete Instrumentierung gemäß ISO 14644-2 den Anforderungen für die Überwachungsoperationen?
    32. Besitzt die Instrumentierung gemäß ISO 14644-2 ein gültiges Kalibrierzertifikat?
    33. Erfüllt die Instrumentierung gemäß ISO 14644-2 die aktuellen anerkannten Praktiken für Häufigkeit und Methode der Kalibrierung?
    34. Basiert die Frequenz und Methode der Kalibrierung von luftgetragenen Partikelzählern auf der aktuellen anerkannten Praxis gemäß ISO 21501-4?
    35. Wurde der fertige Plan gemäß ISO 14644-2 überprüft und genehmigt?
    36. Werden Überwachungspläne gemäß ISO 14644-2 periodisch überprüft?
    37. Wenn die Überwachungsergebnisse die festgelegten Grenzwerte überschreiten, wurde eine Untersuchung gemäß ISO 14644-2 durchgeführt?
    38. Wurden gemäß ISO 14644-2 Korrekturmaßnahmen ergriffen?
    39. Wurde der Überwachungsplan infolge von Änderungen an der Installation und/oder ihrem Betrieb überprüft?
    40. Wurde die Klassifikationsprüfung gemäß ISO 14644-1 und ISO 14644-2 durchgeführt?
    41. Wurde die Überwachung gemäß ISO 14644-2 wieder aufgenommen, sobald die gewünschte Klassifizierung erreicht wurde?
    42. Wird die periodische Klassifizierung gemäß ISO 14644-2 jährlich durchgeführt?
    43. Kann die Häufigkeit der periodischen Klassifizierung basierend auf Risikobewertung, Überwachungssystem und Daten, die konsequent mit den Akzeptanzgrenzen übereinstimmen, verlängert werden?
    44. Wurde beim Erstellen eines Überwachungsplans die Messmethode, einschließlich der Auswahl von manuellen und/oder automatisierten Überwachungsmethoden, berücksichtigt?
    45. Wurden die Auflösung, Genauigkeit und Kalibrierungsanforderungen des Messsystems berücksichtigt?
    46. Wurde der Standort der Überwachungssystemkomponenten gemäß ISO 14644-2 festgelegt, einschließlich der Anforderungen für den Zugang zu Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten?
    47. Wurden Instrumenten- oder Probennahmeprobenstandort, Konfiguration und Orientierung berücksichtigt?
    48. Wurde die Frequenz der Messung oder Probenahme zur Erkennung von Abweichungsereignissen festgelegt?
    49. Wurden potenzielle Einflussfaktoren auf das Überwachungssystem oder die erhaltenen Ergebnisse, wie Temperatur, Feuchtigkeit und Reinigungsverfahren, berücksichtigt?
    50. Wurde die mögliche Auswirkung des Probenahmesystems auf den Prozess oder die Prozessumgebung berücksichtigt?
    51. Wurden die Ergebnisse von Luftstromstudien, wie „Rauchstudien“ oder Computer-Luftstrommodellierungssimulationen, berücksichtigt?
    52. Wurde die Effektivität der Belüftung im Reinraum oder in der Reinzone verstanden und berücksichtigt?
    53. Wurde das Ausmaß und/oder die Häufigkeit von Reinigungs- oder Wartungsverfahren und deren Auswirkungen auf luftgetragene Partikel berücksichtigt?
    54. Wurden prozessbezogene Ereignisse, die die Umgebungsbedingungen an Überwachungsstandorten beeinflussen könnten, berücksichtigt?
    55. Wurde die typische Position und Bewegung des Personals während der kritischen Betriebszeiten berücksichtigt?
    56. Wurden Erwartungen bezüglich der Anzahl der im Reinraum oder in der Reinzone aktiven Personen und der Art ihrer Tätigkeit festgelegt?
    57. Wurde die Auswirkung von durch Geräte erzeugten Änderungen der Luftstrommuster bewertet?
    58. Wurde das Potenzial für durch Geräte erzeugte Partikelquellen bewertet?
    59. Wurden Datenprotokollierung und Datenmanagement, einschließlich Datenintegrität, Speicherung und Abruf, berücksichtigt?
    60. Wurden geeignete Techniken für die Auswertung von Rohdaten, Trendbewertung und Berichterstellung festgelegt?
    61. Wurden Akzeptanzkriterien und die Einrichtung von Alarmgrenzen festgelegt?
    62. Wurden Anforderungen für die Inbetriebnahme und Prüfung der Überwachungssysteme gemäß ISO 14644-2 festgelegt?
    63. Wurden Anforderungen für die Wartung der Überwachungssysteme gemäß ISO 14644-2 festgelegt?
    64. Wurden zusätzliche Aspekte für die Spezifikation von Überwachungssystemen für Differenzdrücke berücksichtigt?
    65. Wurde die Methode zur Minimierung oder Verwaltung von Schwankungen durch Störungen berücksichtigt?
    66. Wurde ein Druckmessreferenzprinzip ausgewählt?
    67. Wurden Alarm- und Aktionsschwellen festgelegt, die für normale Druckschwankungen sensibel sind?
    68. Wurde die Konfiguration des Systems basierend auf der Bewertung bestimmter Systemattribute berücksichtigt?
    69. Wurde die Luftprobenflussrate und -menge berücksichtigt?
    70. Wurde die Frequenz und Dauer der Sammlung jeder Luftprobe berücksichtigt?
    71. Wurde die Probennahmesondenkonfiguration und -orientierung in Bezug auf den Luftstrom berücksichtigt?
    72. Wurde der potenzielle negative Einfluss des Probenahmesystems auf den Prozess oder die Prozessumgebung berücksichtigt?
    73. Wurde die Auswahl der Luftstromgeschwindigkeits- oder Volumenmessmethode berücksichtigt?
    74. Wurde der Standort des Messgeräts so festgelegt, dass die Messung repräsentativ für das überwachte System ist?
    75. Wurden Standorte zur Überprüfung der Repräsentativität und des negativen Einflusses von Luftstromturbulenzen oder ungleichmäßigem Fluss in Kanälen evaluiert?
    76. Entspricht die Instrumentierung gemäß ISO 14644-2 den aktuellen Best Practices für die Kalibrierungsmethode?
    77. Sind luftgetragene Partikelzähler gemäß ISO 14644-2 für alle erforderlichen Tests in ISO 21501-4 kalibrierbar?
    78. Wurden bei der Erstellung eines Überwachungsplans allgemeine Überlegungen berücksichtigt?
    79. Wurde bei der Entwicklung eines Überwachungsplans gemäß ISO 14644-2 die Effizienz und die Einschränkungen des Sammelsystems für luftgetragene Partikelzähler berücksichtigt?
    80. Wurden bei der Entwicklung eines Überwachungsplans gemäß ISO 14644-2 die Messmethode und die Anforderungen an Auflösung, Genauigkeit und Kalibrierung berücksichtigt?
    81. Wurde die Absicht und der Zweck der Überwachung gemäß ISO 14644-2 berücksichtigt?
    82. Wie wichtig und/oder kritisch sind die überwachten Parameter nach ISO 14644-2?
    83. Wurde die Auswahl eines einzigen Alarm-Aktionspegels oder dualer Alarm-Alarmpegel gemäß ISO 14644-2 getroffen?
    84. Wie werden normale akzeptable Schwankungen der überwachten Parameter nach ISO 14644-2 verwaltet?
    85. Wie oft werden Proben oder Messungen durchgeführt, um die Geschwindigkeit zu bewerten, mit der der nächste Datenpunkt gemäß ISO 14644-2 erworben wird?
    86. Wie reagiert man bei einem „Alert“ gemäß ISO 14644-2?
    87. Wurde der normale Betriebsbereich für Druckdifferenzen gemäß ISO 14644-2 festgelegt?
    88. Wurden die Anfangsbeobachtungen gemäß ISO 14644-2 regelmäßig wiederholt?
    89. Wie wird der Einfluss des Betriebs von Luftschleusentüren gemäß ISO 14644-2 bewertet?
    90. Sind die Luftschleusen gemäß ISO 14644-2 so konzipiert, dass sie Druckdifferenzen aufrechterhalten?
    91. Wurden alle Türen und Übergabeklappen gemäß ISO 14644-2 geschlossen und die Druckdifferenzen zwischen den ausgewählten Räumen oder Zonen beobachtet?
    92. Wurde der Einfluss von Prozessausrüstung gemäß ISO 14644-2 bewertet?
    93. Wurde nach der Beobachtung und Aufzeichnung der normalen Betriebsbereiche gemäß ISO 14644-2 ein Druckeinstellung für den Warnungsdruckschalter ausgewählt?
    94. Wurde eine Verzögerung des Warn- oder Aktionsalarms gemäß ISO 14644-2 berücksichtigt?
    95. Wurden Druckdifferenzialinstrumente gemäß ISO 14644-2 verwendet?
    96. Sind die Druckschalter gemäß ISO 14644-2 wiederholbar?
    97. Wurden die Instrumente gemäß ISO 14644-2 mit Testpunkten ausgestattet?
    98. Wurde das Ziel der Partikelkonzentrationsüberwachung gemäß ISO 14644-2 festgelegt?
    99. Wie werden Alarm- oder Aktionspegel gemäß ISO 14644-2 angezeigt oder angekündigt?
    100. Wurde bei der Festlegung von Warn- und Aktionspegeln die hohe Variabilität von luftgetragenen Partikelkonzentrationen gemäß ISO 14644-2 berücksichtigt?
    101. Ist die physische Probenahmeposition gemäß ISO 14644-2 konsistent?
    102. Wurde der normale Betriebsbereich für Partikelkonzentration gemäß ISO 14644-2 festgelegt?
    103. Wurden die Partikelzählungen gemäß ISO 14644-2 bei den ausgewiesenen kritischen Kontrollpunkten gemessen?
    104. Wie werden Daten von Partikelzählungen gemäß ISO 14644-2 interpretiert?
    105. Wurde die Probenahmeposition und die Ausrichtung der Probenahmesonde gemäß ISO 14644-2 beibehalten?
    106. Wurden Alarm-, Warn- und Aktionspegelschwellen gemäß ISO 14644-2 festgelegt?
    107. Wurde der Alarm-, Warn- oder Aktionspegel gemäß ISO 14644-2 zwischen dem normalen Betriebsbereich und dem Reinheitsklassenlimit festgelegt?
    108. Wurden die Pegel der Aktivität für jede Probe gemäß ISO 14644-2 ähnlich festgelegt?
    109. Wurde die Dauer des Probenzeitraums in Bezug auf das zulässige Risiko gemäß ISO 14644-2 festgelegt?
    110. Wurde die Leistung des Überwachungssystems gemäß ISO 14644-2 regelmäßig überprüft?
    111. Wurden alternative Strategien für Warnpegel für Partikelzählungen gemäß ISO 14644-2 in Betracht gezogen?
    112. Wurde die Strategie 1 basierend auf einer Reihe von aufeinanderfolgenden höheren Ablesungen gemäß ISO 14644-2 erörtert?
    113. Wurde die Strategie 2 basierend auf einer langfristigen Zunahme der Konzentrationen gemäß ISO 14644-2 erörtert?
    114. Wurde die Strategie 3 basierend auf einem sich wiederholenden Muster höherer Ablesungen gemäß ISO 14644-2 erörtert?
    115. Wurde die Strategie 4 basierend auf der Abweichung vom normalen Betriebsbereich gemäß ISO 14644-2 erörtert?

    DIN ISO 14644-3 Reinräume und zugehörige kontrollierte
    Umgebungen –
    Teil 3:
    Prüfverfahren

    Prüfung der Luftdruckdifferenz
    1. Wurde der Zweck des Luftdruckdifferenztests gemäß ISO 14644-3 zur Überprüfung der Fähigkeit der gesamten Installation verstanden?
    2. Wird der Test gemäß ISO 14644-3 in allen drei vorgesehenen Belegungszuständen durchgeführt und regelmäßig als Teil eines Routineüberwachungsprogramms wiederholt?
    3. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 die Werte und den akzeptablen Bereich des Luftdruckunterschieds zwischen den Räumen festgelegt?
    4. Sind das Zuluftvolumen und die Ausbalancierung der Luftversorgung der Luftbehandlungseinheit gemäß ISO 14644-3 innerhalb der Spezifikationen?
    5. Wurden gemäß ISO 14644-3 Komponenten des Reinraums, die den Druckunterschied zwischen den Räumen beeinflussen könnten, wie Türen, Fenster und Durchreichen, geschlossen?
    6. Wurde das Luftbehandlungssystem gemäß ISO 14644-3 in Betrieb genommen und die Bedingungen stabilisiert?
    7. Funktionieren die Absaugsysteme gemäß ISO 14644-3 wie vereinbart und spezifiziert?
    8. Wurden die Druckunterschiede zwischen jedem einzelnen Reinraum, der sauberen Zone und dem verbundenen angrenzenden Raum gemäß ISO 14644-3 gemessen?
    9. Wurden gemäß ISO 14644-3 Messungen im Reinraum und in der sauberen Zone vermieden, die in der Nähe von Luftzufuhröffnungen, Rückluftauslässen und anderen Bereichen mit hoher Luftgeschwindigkeit durchgeführt wurden, die den lokalen Druck am Messpunkt beeinflussen könnten?
    10. Wenn der gemessene Druckunterschied gemäß ISO 14644-3 niedriger als ein vereinbarter Wert ist, wurde die Flussrichtung zwischen den Räumen durch Strömungsvisualisierungsmethoden bestätigt?
    11. Wurden die für den Luftdruckdifferenztest gemäß ISO 14644-3 verwendeten Geräte, wie das elektronische Mikromanometer, das geneigte Manometer oder das mechanische Differenzdruckmessgerät, mit einem gültigen Kalibrierungszertifikat verwendet?
    Luftstromtest
    1. Ist das Ziel des Luftstromtests gemäß ISO 14644-3, die Luftströmungsgeschwindigkeit, Gleichmäßigkeit und das Zuluftvolumen in Reinräumen und sauberen Zonen zu messen, klar?
    2. Wurde die Geschwindigkeitsverteilung gemäß ISO 14644-3 in unidirektionalen Luftstrom-Reinräumen und -Zonen gemessen?
    3. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 das Zuluftvolumen in nicht-unidirektionalen Reinräumen gemessen?
    4. Wurde das Zuluftvolumen gemäß ISO 14644-3 entweder stromabwärts der Endfilter oder in Lüftungskanälen gemessen?
    5. Haben Sie die Wahl des Verfahrens zur Messung des Zuluftvolumens gemäß ISO 14644-3 zwischen Kunde und Lieferant abgestimmt?
    6. Wurde die Sonde gemäß ISO 14644-3 für die Messung der Luftströmungsgeschwindigkeit in Bezug auf die Luftströmungsgeschwindigkeit richtig ausgerichtet?
    7. Wurden die Messungen gemäß ISO 14644-3 über einen ausreichenden Zeitraum für wiederholbare Ablesungen durchgeführt?
    8. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 die durchschnittliche Geschwindigkeit oder das Zuluftvolumen aufgezeichnet?
    9. Wurde die Geschwindigkeit des unidirektionalen Luftstroms gemäß ISO 14644-3 in der Nähe der Terminalzufuhrfilter oder innerhalb des Raums gemessen?
    10. Wurde die Messung gemäß ISO 14644-3 durch Definition der Messfläche senkrecht zum Zuluftstrom und Aufteilung in Messpunkte (Gitterzellen) gleicher Fläche durchgeführt?
    11. Wurde die Luftstromgeschwindigkeit gemäß ISO 14644-3 in einem Abstand von etwa 150 mm bis 300 mm von der Filterfront oder der Eintrittsfläche gemessen?
    12. Haben Sie die minimale Anzahl der Messpunkte (Gitterzellen) gemäß ISO 14644-3 unter Berücksichtigung der Raumkonfiguration, Geräteplatzierung und Filterzellendesign bestimmt?
    13. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 mindestens einen Punkt für jeden Filterauslass oder jede Fan-Filter-Einheit gemessen?
    14. Wenn die gemessenen Daten zur Bestimmung des Luftvolumenstroms oder der Geschwindigkeitsuniformität gemäß ISO 14644-3 verwendet werden, haben Sie die Anzahl der Messpunkte erhöht?
    15. Für kleinere Bereiche: Wurde die Anzahl der Messpunkte (Gitterzellen) gemäß ISO 14644-3 erhöht, um die Erkennungswahrscheinlichkeit von ungleichmäßigen Luftströmungsgeschwindigkeiten zu verbessern?
    16. War die Messzeit an jeder Position gemäß ISO 14644-3 ausreichend, um eine wiederholbare Ablesung sicherzustellen?
    17. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 Zeitmittelwerte der gemessenen Geschwindigkeiten an mehreren Stellen aufgezeichnet?
    18. Haben Sie die Uniformität der Geschwindigkeit gemäß ISO 14644-3 innerhalb des Reinraums oder der sauberen Zone gemessen oder wurde dies zwischen Kunde und Lieferant vereinbart?
    19. Wurde die Datenverwendung zur Bestimmung der Geschwindigkeitsuniformität und maximalen Abweichung gemäß ISO 14644-3 zwischen Kunde und Lieferant abgestimmt?
    20. Haben Sie den Standardabweichungs- und Mittelwert aus den Geschwindigkeitsmessungen gemäß ISO 14644-3 berechnet?
    21. Wurden die Ergebnisse des Luftstromgeschwindigkeitstests gemäß ISO 14644-3 zur Berechnung des gesamten Zuluftvolumenstroms verwendet?
    22. Haben Sie bei der Messung des Zuluftvolumenstroms in Luftkanälen gemäß ISO 14644-3 Geräte wie Orifice-Meter, Venturi-Meter, Pitot-Rohre und Anemometer verwendet?
    23. Bei Messungen mit Pitot-Rohren und Manometern oder Anemometern: Wurde die Messfläche im Kanal gemäß ISO 14644-3 in Messpunkte (Gitterzellen) gleicher Fläche unterteilt?
    24. Für einen runden Kanal: Wurde das Luftvolumen gemäß ISO 14644-3 und ISO 5167-5 bestimmt?
    25. Wurden beim Messen des Zuluftvolumenstroms Unterschiede zwischen den Messmethoden durch Filtergesichtsgeschwindigkeit und Messung im Lüftungskanal gemäß ISO 14644-3 berücksichtigt?
    26. Wurde die Versorgungsluftströmungsgeschwindigkeit von einzelnen Auslässen gemäß ISO 14644-3 gemessen?
    27. Wurde bei der Messung der Versorgungsluftvolumenstromrate eine Luftströmungsfanghaube verwendet?
    28. Erfasst die Luftströmungsfanghaube alle Luft aus jedem Endfilter oder Zufuhrdiffusor?
    29. Ist die Öffnung der Luftströmungsfanghaube vollständig über dem gesamten Filter oder Diffusor platziert?
    30. Wurde sichergestellt, dass das Gesicht der Haube flach sitzt, um Luftumgehung und ungenaue Messungen zu verhindern?
    31. Wurde die Luftvolumenstromrate an jedem Endfilter oder Zufuhrdiffusor direkt am Austrittsende der Haube gemessen?
    32. Wurde die Genauigkeit der Luftströmungsfanghaube gemäß ISO 14644-3 überprüft?
    33. Wurde ein Korrekturfaktor angewendet, wenn die Ergebnisse nicht genau waren?
    34. Wurde bei einem Luftauslass mit (Wirbel-)Diffusoren die Luftströmungsfanghaube an den Flusstyp des Diffusors angepasst?
    35. Wurde die Versorgungsluftvolumenstromrate ohne Luftströmungsfanghaube mit einem Anemometer stromabwärts von jedem Endfilter bewertet?
    36. Wurde eine temporäre Barriere verwendet, um Störungen der unidirektionalen Luftströmung auszuschließen?
    37. Wurden die Anzahl der Messpunkte (Gitterzellen) und die Berechnung des Luftvolumenstroms gemäß den Abschnitten B.2.2.2 und B.2.2.4 der ISO 14644-3 durchgeführt?
    38. Wenn es unmöglich war, die Ebene in Messpunkte (Gitterzellen) gleicher Fläche zu unterteilen, wurde die durchschnittliche Luftgeschwindigkeit gewichtet?
    39. Wurden bei der Berechnung der Luftvolumenstromrate potenzielle Variationen berücksichtigt?
    40. Wurde die Luftvolumenstromrate in Luftkanälen gemäß ISO 14644-3 Abschnitt B.2.2.5 bestimmt?
    41. Wurden die Beschreibungen und Messspezifikationen der Geräte gemäß ISO 14644-3 Abschnitt C.3 berücksichtigt?
    42. Wurden für die Luftgeschwindigkeitsmessungen Ultraschallanemometer, Thermalanemometer oder Flügelanemometer verwendet?
    43. Wurden für die Messungen des Luftvolumenstroms Luftströmungsfanghauben, Orificemeter, Venturimeter oder Pitot-Statische Röhren verwendet?
    44. Wurden die Luftgeschwindigkeitsmessungen mit einem Gerät durchgeführt, das nicht von Punkt-zu-Punkt-Geschwindigkeitsvariationen über kleine Entfernungen betroffen ist?
    45. Wurde ein Thermalanemometer verwendet, wenn kleine Gitterabteilungen ausgewählt wurden?
    46. Wurde ein Flügelanemometer verwendet, wenn es empfindlich und groß genug war, um die durchschnittliche Luftgeschwindigkeit über einen Bereich von Variationen zu messen?
    47. Hat das ausgewählte Gerät ein gültiges Kalibrierzertifikat gemäß ISO 14644-3?
    48. Wurden gemäß ISO 14644-3 Abschnitt 5 die Art der Tests, Messungen und Messbedingungen festgehalten?
    49. Wurden die Typenbezeichnungen jedes verwendeten Messgeräts und sein Kalibrierstatus aufgezeichnet?
    50. Wurden die Messorte und der Abstand von der Filterfläche festgehalten?
    51. Wurde der Belegungszustand festgehalten?
    52. Wurden die Messergebnisse gemäß ISO 14644-3 festgehalten?
    53. Wurden andere für die Messung relevante Daten aufgezeichnet? 

    Prüfung und Visualisierung der Luftstromrichtung

    1. Wurde der Zweck des Luftströmungsrichtungstests und der Visualisierung gemäß ISO 14644-3 bestimmt?
    2. Wurden computergestützte Strömungssimulationen (CFD) zur Vorhersage oder Analyse in dieser Dokumentation berücksichtigt?
    3. Wurde beachtet, dass die Tracer-Faden-Methode möglicherweise keine wahre Angabe der Luftströmungsrichtung gibt?
    4. Wurden die vier beschriebenen Methoden zur Durchführung des Tests berücksichtigt?
    5. Falls die Tracer-Faden-Methode verwendet wurde, wurden Geräte wie Videokameras zur Aufzeichnung der Profile verwendet?
    6. Sollten der Fasertracer-Faden oder die Tracer-Partikel keine Kontaminationsquelle sein und das Luftstromprofil genau verfolgen?
    7. Wurden bei den Methoden a) und b) zusätzliche Geräte, z. B. ein Tracer-Partikel-Generator und eine Hochleistungslichtquelle, verwendet?
    8. Wurde die Methode c) verwendet, um quantitativ die Luftströmungsgeschwindigkeitsverteilungen zu demonstrieren?
    9. Wurden Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass das Personal den Test nicht beeinträchtigt?
    10. Wurde beachtet, dass der Luftstrom von anderen Parametern beeinflusst wird?
    11. Wurden geeignete Luftströmungsvisualisierungstechniken zur Bewertung der Effektivität der Luftverteilung verwendet?
    12. Wurde die Tracer-Faden-Methode durch Beobachtung von Wollbüscheln oder ähnlichem durchgeführt?
    13. Wurde effektive Beleuchtung zur Beobachtung und Aufzeichnung des angezeigten Luftstroms verwendet?
    14. Wurde die Tracer-Injektionsmethode durch Beobachtung oder Bildgebung des Verhaltens von Tracer-Partikeln durchgeführt?
    15. Wurden Tracer-Partikel aus Materialien wie DI-Wasser oder chemisch erzeugtem Alkohol/Glykol generiert?
    16. Wurde die gewünschte Größe der Tröpfchen bei der Auswahl der Tröpfchenerzeugungsmethode berücksichtigt?
    17. Wurde die Luftströmungsvisualisierungsmethode durch Bildverarbeitungstechniken verwendet, um quantitative Merkmale des Luftstroms zu erhalten?
    18. Wurde eine digitale Datenverarbeitung mit geeigneten Schnittstellen und der entsprechenden Software verwendet?
    19. Wurden für eine höhere räumliche Auflösung Geräte wie Laserlichtquellen verwendet?
    20. Wurde die Verteilung der Luftströmungsgeschwindigkeit durch Einstellen von Luftgeschwindigkeitsmessgeräten an mehreren festgelegten Punkten ermittelt?
    21. Wurde die gemessene Datenverarbeitung durchgeführt, um Informationen über die Luftstromverteilung zu erhalten?
    22. Wurden die Art der Tests, die Visualisierungsmethode und die Testbedingungen gemäß ISO 14644-3 festgehalten?
    23. Wurden die Typenbezeichnungen jedes verwendeten Messgeräts und sein Kalibrierstatus aufgezeichnet?
    24. Wurden die Visualisierungspunkte festgehalten?
    25. Wurden Bilder auf Fotos oder anderen Aufzeichnungsmedien gespeichert oder Rohdaten für jede Messung aufgezeichnet?
    26. Wurde ein Plan des genauen Standorts aller Geräte dem Bericht über die Strömungsvisualisierung beigefügt?
    27. Wurde der Belegungszustand gemäß ISO 14644-3 festgehalten?

      Wiederherstellungstest

    1. Wurde der Recovery Test gemäß ISO 14644-3 für nicht-unidirektionale Luftströmungssysteme durchgeführt?
    2. Wurde die Sauberkeitserholungsleistung nach einem Partikelgenerierungsereignis geprüft?
    3. Wurden die Faktoren wie Belüftungseffektivität, thermische Bedingungen und Hindernisse berücksichtigt, die die Erholungsleistung beeinflussen können?
    4. Wurde bei Verwendung eines künstlichen Aerosols das Risiko einer Rückstandskontamination des Reinraums oder der sauberen Zone in Betracht gezogen?
    5. Wurde die Erholungsleistung mit der 100:1 oder 10:1 Erholungszeit und/oder der Sauberkeitserholungsrate bewertet?
    6. Wurden die Messkonzentrationsstufen innerhalb des Zeitbereichs ausgewählt, in dem das Absinken der Partikelkonzentration durch ein Einzelexponential beschrieben wird?
    7. Wurde der Zweck des Erholungszeit-Tests verstanden, um den tatsächlichen Zeitraum für das Erreichen des Zielreinheitsgrades nach einem Anstieg der Partikelkonzentration zu bewerten?
    8. Wurden die Messpunkte in Übereinstimmung mit dem Kunden und Lieferanten für den Test ausgewählt?
    9. Wurde darauf geachtet, dass keine zu hohen Partikelkonzentrationen im Raum vorliegen, die zu Fehlern führen könnten?
    10. Wurde das Partikelzählgerät gemäß den Anweisungen des Herstellers und dem Kalibrierzertifikat eingerichtet?
    11. Ist die im Test verwendete Partikelgröße kleiner als 1 μm?
    12. Wurde der Reinraumbereich während des Betriebs der Lüftungsanlagen mit einem Aerosol kontaminiert?
    13. Wurden die Messungen in Intervallen von nicht mehr als 1 Minute begonnen und Zeit und Konzentration aufgezeichnet?
    14. Wurde überprüft, ob der Zerfall der logarithmischen Partikelkonzentration exponentiell ist?
    15. Wurde die 10:1 oder 100:1 Erholungszeit bewertet, indem die Zeiten notiert wurden, zu denen die Partikelkonzentration den Schwellenwert und den Zielreinheitsgrad erreicht hat?
    16. Wurde die Erholungsleistung aus der Neigung der Partikelkonzentrationsabfallkurve ermittelt?
    17. Wurde die Sauberkeits-Erholungsrate zwischen zwei Messungen gemäß der Formel in ISO 14644-3 berechnet?
    18. Wurde der Einfluss des Temperaturunterschieds zwischen der Zuluft und dem Prüfpunkt für die Erholungsleistung berücksichtigt?
    19. Wurden die für den Recovery Test notwendigen Geräte, wie Aerosolgenerator, LSAPC und Thermometer verwendet?
    20. Wurde ein Aerosol-Photometer für den Test in Betracht gezogen?
    21. Wurde vereinbart, welche Informationen und Daten im Testbericht gemäß ISO 14644-3 aufgezeichnet werden sollten?
    22. Wurden die Typenbezeichnungen jedes verwendeten Messgeräts und sein Kalibrierstatus aufgezeichnet?
    23. Wurden die Anzahl und der Ort der Messpunkte festgelegt?
    24. Wurde der Belegungszustand während des Tests aufgezeichnet?
    25. Wurden die Messergebnisse dokumentiert?
    26. Wurden saubere Zonen oder Reinräume ordnungsgemäß ausgewählt, die für den Test repräsentativ sind?
    27. Wurde ein Verdünnungssystem verwendet, wenn die Konzentration das Maximum des LSAPC überschreitet?
    28. Wurde das Absinken der Partikelkonzentration auf einem Halblogarithmusdiagramm dargestellt?
    29. Wurde die Effektivität des Lüftungssystems am Messort überprüft und verglichen?
    30. Wurden alle Anforderungen und Hinweise des ISO 14644-3 Recovery Tests berücksichtigt und umgesetzt?
    Temperaturprüfung, Luftfeuchtigkeitsprüfung
     
    1. Wurde beim Temperaturtest die Fähigkeit der Installation überprüft, die Lufttemperatur innerhalb der Kontrollgrenzen zu halten?
    2. Wurde für den Temperaturtest auf ISO 7726 und andere verwandte Dokumente verwiesen?
    3. Wurden beim Temperaturtest geeignete Sensoren mit einer Genauigkeit gemäß ISO 7726 verwendet?
    4. Verfügt das verwendete Gerät über ein gültiges Kalibrierzertifikat?
    5. Wurde beim Feuchtigkeitstest die Fähigkeit der Installation überprüft, den Luftfeuchtigkeitsgrad innerhalb der Kontrollgrenzen zu halten?
    6. Wurde für den Feuchtigkeitstest auf ISO 7726 und andere verwandte Dokumente Bezug genommen?
    7. Wurden beim Feuchtigkeitstest geeignete Sensoren mit einer Genauigkeit gemäß ISO 7726 verwendet?
    8. Wurde ein dielektrischer Dünnschicht-Kondensator-Feuchtigkeitssensor verwendet?
    9. Wurde ein Taupunktsensor verwendet?
    10. Wurde ein Psychrometer verwendet?
    11. Wurden alle Tests gemäß ISO 14644-3 und den zugehörigen Spezifikationen und Anweisungen durchgeführt?
    12. Wurden alle erforderlichen Testprotokolle in Übereinstimmung mit ISO 14644-3 ordnungsgemäß dokumentiert?
    13. Wurden alle Ergebnisse des Recovery-Tests korrekt interpretiert und entsprechend den ISO 14644-3-Richtlinien bewertet?
    14. Wurde bei allen Tests eine geeignete Überwachung und Dokumentation sichergestellt?
    15. Wurden alle Abweichungen von den ISO 14644-3-Standards ordnungsgemäß identifiziert und adressiert?
    Dichtheitsprüfung des installierten Filtersystems
     
    1. Wurde das ISO 14644-3 Dokument vor dem Test bezüglich der Sicherheit überprüft?
    2. Haben Sie berücksichtigt, dass das Aerosol eine Gefahr für bestimmte Installationen darstellen kann?
    3. Erfüllt das installierte Filtersystem die erforderliche Effizienz von 99,95 % gemäß ISO 14644-3?
    4. Wurde die Abwesenheit von Umgehungsleckagen im Filtersystem gemäß ISO 14644-3 überprüft?
    5. Wurden die Filter auf Schäden (Löcher, Rahmenschäden, Dichtungsprobleme) überprüft?
    6. Sind Sie sich bewusst, dass der Lecktest nicht die Effizienz des Filtermediums bestimmt?
    7. Wurde ein Aerosol upstream der Filter eingeführt und downstream gescannt, wie in ISO 14644-3 beschrieben?
    8. Sind die beschriebenen Verfahren für Decken-, Wand- oder Gerätemontagefilter in ISO 14644-3 B.7.2 und B.7.3 berücksichtigt?
    9. Wurde die Methode zur Messung der Massenkonzentration mit einem Aerosol-Photometer gemäß ISO 14644-3 B.7.2 berücksichtigt?
    10. Ist Ihnen bewusst, dass der Aerosol-Photometer eine höhere Upstream-Aerosol-Konzentration erfordern kann?
    11. Wurde das Light-Scattering Airborne-Particle Counter (LSAPC) Verfahren gemäß ISO 14644-3 B.7.3 für den Test berücksichtigt?
    12. Haben Sie festgestellt, ob Öl-basierte volatile Aerosole in der Installation toleriert werden können?
    13. Wurde ein geeignetes Probeformat für den Aerosol-Photometer-Test gemäß ISO 14644-3 B.7.2.2 ausgewählt?
    14. Wurde die Scanrate des Probenlaufes gemäß ISO 14644-3 B.7.2.3 berücksichtigt?
    15. Wurden die Akzeptanzkriterien gemäß ISO 14644-3 B.7.2.4 beachtet?
    16. Haben Sie die erforderliche Aerosol-Herausforderung gemäß ISO 14644-3 B.7.2.5 erstellt?
    17. Wurde die Konzentration der Aerosol-Herausforderung upstream des Filters überprüft?
    18. Wurden alle Injektions- und Probenahmepunkte für den Test definiert und aufgezeichnet?
    19. Wurde der Luftströmungsgeschwindigkeitstest gemäß ISO 14644-3 B.2 durchgeführt?
    20. Wurde der Lecktest bei der höchsten Luftströmungsgeschwindigkeit durchgeführt?
    21. Wurde die Aerosolkonzentration gemäß ISO 14644-3 B.7.2.6 upstream der Filter gemessen?
    22. Wurde die Probe mit einer Scanrate von maximal 5 cm/s gescannt?
    23. Wurden Lecks durch Scannen der gesamten downstream Seite jedes Filters identifiziert?
    24. Wurde das LSAPC Verfahren in zwei Stufen gemäß ISO 14644-3 B.7.3.1 durchgeführt?
    25. Wurde die Probe zurück an den Ort des maximalen Partikelzählsatzes bei jedem potenziellen Leck gebracht?
    26. Haben Sie die Sonde für die Luftströmungsgeschwindigkeit am Filter gesichert?
    27. Wurde der Leckort durch die Position der Sonde identifiziert?
    28. Wurden die Akzeptanzkriterien für Filter mit einer integralen Effizienz von weniger als 99,95 % bei MPPS berücksichtigt?
    29. Haben Sie die zulässige Anzahl von Partikelzählungen während des Scannens gemäß ISO 14644-3 B.7.3.5 überprüft?
    30. Wurde ein künstlich erzeugtes polydisperse Aerosol für den Test verwendet?
    31. Wurde die Konzentration der Aerosol-Herausforderung upstream des Filters ausreichend hoch gewählt?
    32. Wurden geeignete Messungen zur Überprüfung der homogenen Mischung des hinzugefügten Aerosols zur Versorgungsluftströmung vorgenommen?
    33. Wurden alle Injektions- und Probenahmepunkte für den LSAPC Test definiert und aufgezeichnet?
    34. Haben Sie die Konzentrationstoleranz des LSAPC überprüft, um den Koinzidenzfehler zu vermeiden?
    35. Haben Sie die Notwendigkeit einer Verdünnungssystemprüfung für sehr hohe Konzentrationen berücksichtigt?
    36. Haben Sie überprüft, ob die Upstream-Aerosolkonzentrationen während des Scannens stabil bleiben?
    37. Wurden die Schritte zur Vorbereitung für den Filter-Leck-Scan-Test mit einem Aerosol-Photometer gemäß ISO 14644-3 B.7.3.6 berücksichtigt?
    38. Haben Sie sicher gestellt, dass alle Scanaktivitäten von ausgebildeten und erfahrenen Technikern durchgeführt wurden?
    39. Haben Sie das Verfahren gemäß ISO 14644-3 B.7.3.8 für den Lecktest des installierten Filtersystems durchgeführt?
    40. Wurde vor der Durchführung dieses Verfahrens der Luftströmungsgeschwindigkeitstest gemäß ISO 14644-3 B.2 durchgeführt?
    41. Wurde für den Lecktest des Filtersystems die höchste Luftströmungsgeschwindigkeit gewählt, falls Anlagen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten betrieben werden?
    42. Haben Sie das spezifische Herausforderungs-Aerosol gemäß ISO 14644-3 upstream des Filters eingeführt?
    43. Wurden gemäß ISO 14644-3 B.7.3.7 zuerst Messungen des Aerosols upstream des Filters durchgeführt, um die Aerosolkonzentration zu überprüfen?
    44. Haben Sie die Sonde mit einer Scanrate, die den in ISO 14644-3 B.7.3.3 angegebenen Wert für Sr nicht überschreitet, über den Filter geführt?
    45. Wurde die Sonde in einem Abstand von ungefähr 3 cm von der downstream Filterfläche oder dem Rahmensystem gehalten?
    46. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 den gesamten downstream Bereich jedes Filters, den Umfang jedes Filters sowie die Dichtung zwischen Filterrahmen und Gitterstruktur gescannt?
    47. Wurden während und nach dem Scannen auf Lecks in regelmäßigen Abständen erneute Messungen des Aerosols upstream der Filter durchgeführt, um die Stabilität der Aerosolkonzentration gemäß ISO 14644-3 B.7.3.7 zu bestätigen?
    48. Haben Sie die Messparameter für die zwei Scan-Typen gemäß ISO 14644-3 B.7.3.8.2 berücksichtigt?
    49. Sind Sie sich bewusst, dass viele LSAPCs nicht in der Lage sind, Daten von Partikelzählungen während sehr kurzen Zeiträumen in kontinuierlicher Messung auszugeben?
    50. Haben Sie die Bedingungen für Na=0 oder Na=1 beim Lecktest des installierten Filtersystems mit dem LSAPC gemäß ISO 14644-3 ausgewählt?
    51. Wenn das Gerät mit einem Sound für jede Zählung ausgestattet ist, haben Sie diesen Sound verwendet, um ein Leck gemäß ISO 14644-3 zu verifizieren?
    52. Welchen Scan-Typ gemäß ISO 14644-3 B.7.3.8.2 haben Sie gewählt: Typ (a) oder Typ (b)?
    53. Sind Sie sich der unterschiedlichen Anforderungen für die Aerosolkonzentration upstream bei den Scantypen (a) und (b) gemäß ISO 14644-3 bewusst?
    54. Haben Sie das Verfahren für stationäres Nachmessen gemäß ISO 14644-3 B.7.3.9 durchgeführt, wenn ein Partikelzählwert größer als Na beobachtet wurde?
    55. Wurde der Ort des potenziellen Lecks durch stationäres Nachmessen gemäß ISO 14644-3 B.7.3.9.2 überprüft?
    56. Falls beobachtete Zählungen kleiner als Nar [Partikel] waren, haben Sie bestätigt, dass gemäß ISO 14644-3 kein Leck vorliegt?
    57. Haben Sie den Filter als undicht betrachtet, wenn die beobachtete Zählung Nar gemäß ISO 14644-3 überschreitet?
    58. Haben Sie alle Schritte des Verfahrens gemäß ISO 14644-3 korrekt und sorgfältig durchgeführt, um die Integrität des Filtersystems zu gewährleisten?
    Verfahren für die Dichtheitsprüfung des Sicherheitsbehälters
    1. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 B.8.2.1 die Partikelkonzentration unmittelbar außerhalb des Reinraumgehäuses gemessen?
    2. Liegt die gemessene Konzentration um den Faktor 103 über der Konzentration im Reinraum gemäß ISO 14644-3?
    3. Beträgt die gemessene Konzentration mindestens (3,5 ⨯ 106) Partikel/m³ für die zu messende Partikelgröße gemäß ISO 14644-3?
    4. Falls die Konzentration geringer ist, haben Sie gemäß ISO 14644-3 ein Aerosol erzeugt, um die Konzentration zu erhöhen?
    5. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 B.8.2.1 im Inneren des Gehäuses Lecks an Baufugen, Rissen oder Dienstleitungsschächten überprüft?
    6. Wurde die Überprüfung in einem Abstand von nicht mehr als 5 cm von der Fuge, Dichtung oder den zu testenden Kontaktflächen mit einer Scanrate von ca. 5 cm/s gemäß ISO 14644-3 durchgeführt?
    7. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 Flussvisualisierungsmethoden verwendet, um Eindringen an offenen Türen zu überprüfen?
    8. Haben Sie alle Messwerte aufgezeichnet und gemeldet, die größer als 10−2 mal die gemessene externe Aerosol-Partikelkonzentration in der entsprechenden Partikelgröße gemäß ISO 14644-3 sind?
    9. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 B.8.2.2 ein Aerosol außerhalb des Reinraums oder Geräts in ausreichender Konzentration erzeugt, sodass der Aerosol-Photometer 0,1 % übersteigt?
    10. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 B.8.2.2 festgestellt, dass ein Wert von mehr als 0,01 % auf ein Leck hinweist?
    11. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 B.8.2.2 zur Überprüfung von Eindringen an offenen Türen die Konzentration im Inneren des Gehäuses in einem Abstand von 0,3 m bis 1 m von der offenen Tür gemessen?
    12. Haben Sie alle Messwerte aufgezeichnet und gemeldet, die über 0,01 % der Photometerskala gemäß ISO 14644-3 liegen?
    13. Haben Sie die künstliche Aerosolquelle gemäß ISO 14644-3 B.8.3.1 mit einem gültigen Kalibrierungszertifikat verwendet?
    14. Haben Sie den Lichtstreuungs-Luftpartikelzähler (LSAPC) gemäß ISO 14644-3 B.8.3.2 mit einem gültigen Kalibrierungszertifikat und einer Partikelgrößendifferenzierungsfähigkeit von 0,5 μm oder kleiner verwendet?
    15. Haben Sie gemäß ISO 14644-3 B.8.4 zwischen Kunde und Lieferant vereinbart, welche Informationen und Daten erfasst werden sollten?
    16. Haben Sie die Typbezeichnungen jedes verwendeten Messgeräts und seinen Kalibrierungsstatus gemäß ISO 14644-3 B.8.4 erfasst?
    17. Wurde die Datenerfassungstechnik gemäß ISO 14644-3 B.8.4 festgehalten?
    18. Haben Sie die Standorte der Messpunkte gemäß ISO 14644-3 B.8.4 aufgezeichnet?
    19. Haben Sie den Belegungsstatus gemäß ISO 14644-3 B.8.4 dokumentiert?
    20. Haben Sie das Ergebnis der Messung gemäß ISO 14644-3 B.8.4 festgehalten?

    DIN ISO 14644-4 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 4: Planung, Bau und Inbetriebnahme

    Haben Sie den beabsichtigten Gebrauch der Einrichtung und die darin durchzuführenden Operationen gemäß ISO 14644-4 ermittelt?

    1. Welche regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 14644-4 müssen berücksichtigt werden?
    2. Welche Nummer, Ausgabe und Veröffentlichungsjahr der relevanten Teile von ISO 14644 und ISO 14698 werden gemäß ISO 14644-4 verwendet?
    3. Haben Sie die Luftreinheitsklasse bei der angegebenen Partikelgröße(n) und die definierten Belegungszustände gemäß ISO 14644-1 festgelegt?
    4. Welche weiteren Anforderungen bezüglich Partikeln oder anderen Kontaminanten in der Luft und auf Oberflächen gibt es gemäß ISO 14644-4 (z. B. Partikelzahlenkonzentration und Partikelabscheidungsrate)?
    5. Welche weiteren Einflüsse wie elektrostatische Entladung oder Vibration müssen gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt werden?
    6. Wie sind die Leistungsparameter und ihre Akzeptanzkriterien, insbesondere Anforderungen für Alarm- und Handlungsgrenzen und deren Management, gemäß ISO 14644-4 definiert?
    7. Wie wird gemäß ISO 14644-4 der Ein- und Austritt von Personal, Ausrüstung und Materialien in Bezug auf Menge, Bewegung und angewendete Kontrollen wie Dekontamination und Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung geregelt?
    8. Welche Kontaminationsquellen und deren Stärkedaten wurden gemäß ISO 14644-4 identifiziert?
    9. Welche Test-, Mess- und Überwachungsmethoden werden gemäß ISO 14644-4 verwendet, um die Akzeptanzkriterien zu erfüllen?
    10. Wird die Reinraumumgebungskontrolle gemäß ISO 14644-4 durch eigenständige Systeme oder in das Gebäudemanagementsystem (BMS) integriert?
    11. Welche Anforderungen an die Überwachung von Umgebungs- und anderen Parametern existieren gemäß ISO 14644-4?
    12. Was ist der beabsichtigte Lebenszyklus der Einrichtung gemäß ISO 14644-4?
    13. Welche betrieblichen Zyklen und Abschaltzeiten sind gemäß ISO 14644-4 vorgesehen?
    14. Welche Änderungen der Einrichtung werden gemäß ISO 14644-4 erwartet und müssen im Design berücksichtigt werden?
    15. Wurde die Installation gemäß ISO 14644-4 und den vereinbarten detaillierten Entwürfen und Spezifikationen konstruiert?
    16. Sind Rollen, Zuständigkeiten und Aktivitäten im Bauplan gemäß ISO 14644-4 klar definiert und zugewiesen?
    17. Enthält der Bauplan gemäß ISO 14644-4 einen Zeitplan, einen Qualitätsplan und ein Protokoll für saubere Bauweisen?
    18. Werden alle Aktivitäten von Auftragnehmern und Subunternehmern für die Dauer des gesamten Projekts gemäß ISO 14644-4 koordiniert?
    19. Ist die Verantwortung für diese Koordination gemäß ISO 14644-4 im Bauplan festgelegt?
    20. Koordiniert der Zeitplan gemäß ISO 14644-4 die Baumaßnahmen und dokumentiert er Timing, Reihenfolge und Schlüsselmeilensteine für das Projekt?
    21. Wurde ein Qualitätsplan gemäß ISO 14644-4 in Absprache mit dem Kunden und anderen relevanten Parteien entwickelt?
    22. Gibt es gemäß ISO 14644-4 Verfahren zur Identifizierung von Änderungen, die einer Zustimmung bedürfen?
    23. Wie werden Abweichungen gemäß ISO 14644-4 identifiziert und dokumentiert?
    24. Wie wird gemäß ISO 14644-4 die Auswirkung der Folgen dieser Änderungen und Abweichungen bewertet?
    25. Wer ist gemäß ISO 14644-4 für die Genehmigung von Änderungen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen verantwortlich?
    26. Wie wird die Kontrolle von Baumaßnahmen und Informationen gemäß ISO 14644-4 dokumentiert?
    27. Wie wird gemäß ISO 14644-4 die Dokumentenverwaltung gehandhabt?
    28. Wurde für das Bauprojekt gemäß ISO 14644-4 ein sauberes Bauprotokoll berücksichtigt?
    29. Werden im sauberen Bauprotokoll gemäß ISO 14644-4 alle Bau- und Montageaktivitäten sowohl vor Ort als auch außerhalb berücksichtigt?
    30. Sind im sauberen Bauprotokoll gemäß ISO 14644-4 Anforderungen zum Schutz der Baustelle vor externen Einflüssen enthalten?
    31. Werden Bereiche zum Abstellen von Materialien gemäß ISO 14644-4 bereitgestellt?
    32. Wurde über die Schulung und Anweisung des gesamten Personals auf der Baustelle gemäß ISO 14644-4 nachgedacht?
    33. Werden gemäß ISO 14644-4 regelmäßige Überprüfungen während des Baus durchgeführt, um die Übereinstimmung mit dem genehmigten Design zu gewährleisten?
    34. Werden dem Kunden gemäß ISO 14644-4 am Ende des Bauprozesses „As-Built“-Zeichnungen, Betriebsanweisungen und Bauüberprüfungsergebnisse rechtzeitig zur Verfügung gestellt?
    35. Welche Prüfungen und Inspektionen müssen gemäß ISO 14644-4 vor Inbetriebnahme der Installation und Systeme abgeschlossen sein?
    36. Gibt es gemäß ISO 14644-4 Verfahren zum Starten, Stoppen und Neustarten der Installation unter normalen und Fehlermodus-Situationen?
    37. Was sind die akzeptablen Bereiche der Leistungsparameter gemäß ISO 14644-4?
    38. Gibt es ein Verfahren gemäß ISO 14644-4 für den Betrieb außerhalb der Hauptverkehrszeit und das Herunterfahren?
    39. Welches Vorgehen wird gemäß ISO 14644-4 befolgt, wenn Alarm- oder Handlungsgrenzen erreicht werden?
    40. Gibt es gemäß ISO 14644-4 Informationen zum Betrieb von Schleusen, Durchreichen und anderen Bereichen mit speziellen Lüftungssystemen?
    41. Wie sind Kalibrierung, Betrieb und Wartung des Überwachungssystems gemäß ISO 14644-4 organisiert?
    42. Gibt es ein Verfahren gemäß ISO 14644-4 für Überprüfungen und Tests nach Wartungsarbeiten?
    43. Werden alle Dokumentationen und Anweisungen gemäß ISO 14644-4 schrittweise vorbereitet und zusammengestellt, wenn die Arbeiten abgeschlossen sind?
    44. Wurde die Bereitstellung der benötigten Informationen zur Inbetriebnahme gemäß ISO 14644-4 in Betracht gezogen?
    45. Wurde gemäß ISO 14644-4 die Konstruktion der Installation abgeschlossen, bevor mit der Inbetriebnahme begonnen wurde?
    46. Erfolgte gemäß ISO 14644-4 die Übergabe der Installation an den Kunden am Ende der Inbetriebnahme?
    47. Wurden die Inbetriebnahmeaktivitäten gemäß ISO 14644-4 geplant, terminiert, dokumentiert und vor der Ausführung genehmigt?
    48. Wurde die Installation gemäß ISO 14644-4 in Betrieb genommen und entsprechend den vereinbarten Leistungsparametern stabil betrieben?
    49. Wurden gemäß ISO 14644-4 Überprüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Leistungsparameter der Installation den vereinbarten Spezifikationen entsprechen?
    50. Enthielten die Überprüfungen für Reinräume oder saubere Zonen gemäß ISO 14644-4 mindestens einen Klassifizierungstest nach ISO 14644-1?
    51. Wurde die Dauer der Verifizierungstests gemäß ISO 14644-4 so gewählt, dass sie eine konsistente Leistung für den entsprechenden Betriebsbereich zeigt?
    52. Ist gemäß ISO 14644-4 der Grund für den Umfang der Verifizierung dokumentiert?
    53. Hat der Kunde gemäß ISO 14644-4 sicherstellen können, dass das Personal für den Betrieb und die Wartung der Installation qualifiziert ist?
    54. Beinhaltete die Schulung gemäß ISO 14644-4 relevante Praktiken für den Reinraumbetrieb, Energiemanagement und Wartung?
    55. Wer war gemäß ISO 14644-4 für die Bereitstellung der Schulung verantwortlich und wurde sie wie festgelegt durchgeführt und dokumentiert?
    56. Wurde die Übergabe der Installation zwischen Lieferant und Kunde gemäß ISO 14644-4 klar definiert, vereinbart und dokumentiert?
    57. Wurden gemäß ISO 14644-4 während der Inbetriebnahme und nach der Inbetriebnahme zusätzliche Dokumente bereitgestellt, einschließlich Daten, die während des Inbetriebnahmevorgangs erfasst wurden?
    58. Enthielt die Dokumentation gemäß ISO 14644-4 Anleitungen und Empfehlungen zur Überwachung der Leistungsparameter und der Sauberkeitsattribute?
    59. Wurden gemäß ISO 14644-4 Wartungsaktivitäten und ihre Häufigkeit definiert und durchgeführt?
    60. Wurde während der Inbetriebnahme gemäß ISO 14644-4 ein Wartungsprotokoll für die Installation geführt?
    61. Wurde gemäß ISO 14644-4 ein Schulungsprotokoll geführt, das den Inhalt der Schulung, die Identifikation des schulenden und des geschulten Personals sowie Datum und Dauer der Schulung beinhaltet?
    62. Wurden gemäß ISO 14644-4 in der Dokumentation die Test- und Messfrequenzen angegeben?
    63. Gibt die Dokumentation gemäß ISO 14644-4 eine Beschreibung der Test- und Messmethoden an?
    64. Wurden gemäß ISO 14644-4 Echtzeitanalysen und Trendanalysen berücksichtigt und entsprechende Handlungs- und Alarmgrenzen festgelegt?
    65. Sind die Ausgaben aus Abschnitt 6 als Eingabe für den Designabschnitt berücksichtigt?
    66. Wurde das Design gemäß ISO 14644-4 als integraler Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie berücksichtigt?
    67. Deckt die Kontaminationskontrollstrategie den Betriebskontext und den Lebenszyklus des Reinraums ab?
    68. Sind die technischen Kontrollen, also die Einrichtungs- und Umweltkontrollen, gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?
    69. Haben Sie die Kontrollen für das Personal berücksichtigt, einschließlich der Kleidung und des Verhaltens gemäß den Verfahren und dem Qualitätsmanagementsystem?
    70. Wird die Reinigung, einschließlich der Desinfektion, wenn erforderlich, gemäß ISO 14644-4 durchgeführt?
    71. Ist das Design des Reinraums primär auf technische Kontrollen ausgerichtet, die eine gute betriebliche Kontaminationskontrolle ermöglichen?
    72. Sind die in Abschnitt 6 festgelegten Anforderungen erfüllt?
    73. Wurden die betrieblichen Aspekte von Reinräumen gemäß ISO 14644-5 berücksichtigt?
    74. Haben Sie beim Design des Reinraums die Konzepte der Kontaminationskontrolle gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?
    75. Sind Sie in der Lage, die Kontrolle auf kontinuierlicher Basis nachzuweisen?
    76. Verstehen Sie die Aktivitäten und Prozesse, die kontaminationsgefährdet sind, und die Art(en) der Kontamination?
    77. Kennen Sie die Kontaminationsquellen, ihre wahrscheinlichen Konzentrationen, Eigenschaften und Auswirkungen gemäß ISO 14644-4?
    78. Haben Sie die kritischen Kontrollpunkte im Reinraum identifiziert, die kontrolliert werden müssen?
    79. Haben Sie die Grenzwerte der erlaubten Kontaminanten, Typ(en) und Stufe(n) an jedem dieser kritischen Kontrollpunkte festgelegt?
    80. Wurden technische Kontrollmaßnahmen zur Risikominderung von Kontaminationen, einschließlich Isolation, Trennung und Eindämmung, berücksichtigt?
    81. Haben Sie Kontaminationsquellen innerhalb einer kontrollierten Umgebung (Materialien, Ausrüstung, Personal in Reinraumkleidung usw.) gemäß ISO 14644-4 begrenzt?
    82. Haben Sie die Einführung von Kontaminationen von außen in eine saubere oder kontrollierte Zone begrenzt?
    83. Werden Überdruck, Eintrittsverfahren und Transfer von Gütern berücksichtigt?
    84. Wird die Kontamination durch die Zufuhr von ausreichend gefilterter Luft verdünnt oder verdrängt?
    85. Wird die Kontamination durch Rück- und Abluft sowie durch Oberflächenreinigung entfernt?
    86. Wird das Umweltkontrollsystem verwendet, um die Bedingungen des Reinraumumfelds innerhalb der vereinbarten Parameter zu halten?
    87. Gibt es ein Umweltüberwachungssystem oder -maßnahmen, einschließlich der zu messenden Parameter?
    88. Werden Ort, Häufigkeit und Zeitpunkt der Messung berücksichtigt?
    89. Wissen Sie, wie Sie die Daten in Bezug auf Warn- und Handlungsgrenzen bewerten und darauf reagieren können?
    90. Wird das Belüftungssystem oder HVAC gemäß ISO 14644-4 als kritischer Bestandteil der technischen Kontrollen betrachtet?
    91. Ist die benötigte Menge an Zuluft abhängig vom beabsichtigten Verwendungszweck des Reinraums?
    92. Wurden die Konzepte zur Kontaminationskontrolle, wie das Zonierungskonzept, berücksichtigt?
    93. Werden die Bewegungen von Material und Personal zwischen benachbarten sauberen Zonen überwacht, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren?
    94. Wurde das Konzept der Kontaminationskontrolle, bekannt als Box-in-Box-Konzept, gemäß ISO 14644-4 beachtet?
    95. Haben Sie das Diagramm in drei Dimensionen interpretiert, um Kontaminationsrisiken aus allen Richtungen zu berücksichtigen?
    96. Wurden bei der Gestaltung des Reinraums physische Barrieren oder aerodynamische Mittel verwendet?
    97. Wird ein Reinraum durch einen Ausströmungsstrom in Bezug auf benachbarte weniger saubere Räume geschützt?
    98. Haben Sie physische Barrieren, wie z. B. Wände, Decken und Böden, berücksichtigt, um den Reinraum vor Kontaminationen zu schützen?
    99. Wurden aerodynamische Mittel, wie z. B. Überdruck, Luftduschen und Schleusen, zur Kontaminationskontrolle verwendet?
    100. Wurden die Materialien und Ausrüstungsgegenstände berücksichtigt, die sich innerhalb des Reinraums oder in direktem Kontakt mit ihm befinden?
    101. Werden Oberflächen in einer Weise behandelt, die die Anlagerung von Partikeln und Mikroorganismen verhindert oder minimiert?
    102. Wurden die Materialien und Ausrüstungsgegenstände berücksichtigt, die in den Reinraum eingebracht werden?
    103. Werden die verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel gemäß den vorgeschlagenen Verfahren berücksichtigt?
    104. Werden spezifische Schulungen für das Personal durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie sich des Zwecks und der Bedeutung der Kontaminationskontrolle bewusst sind?
    105. Werden spezifische Schulungen für das Personal durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie die Verfahren kennen und befolgen?
    106. Wurde eine Prüfliste erstellt, um sicherzustellen, dass alle relevanten Aspekte berücksichtigt wurden?
    107. Gibt es eine Strategie zur fortlaufenden Überwachung und Verbesserung der Kontaminationskontrolle?
    108. Werden die Materialien gemäß den Anforderungen der Installation ausgewählt?
    109. Sind die Reinraumreinheitsklassen nach ISO 14644-4 berücksichtigt?
    110. Werden andere Reinraumreinheitseigenschaften berücksichtigt?
    111. Welche Konstruktionsmethoden werden laut ISO 14644-4 eingesetzt?
    112. Wie werden Abrieb und Schlagfestigkeit gemäß ISO 14644-4 bewertet?
    113. Welche Reinigungs- und Dekontaminationsmethoden sowie -frequenzen werden verwendet?
    114. Gibt es Maßnahmen gegen chemische / mikrobiologische Angriffe, Auslaugungen und Korrosion laut ISO 14644-4?
    115. Wie werden elektrostatische Eigenschaften gemäß ISO 14644-4 behandelt?
    116. Werden Ausgasungsmaterialien gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?
    117. Wie werden Reparatur und Wartung nach ISO 14644-4 gehandhabt?
    118. Ist das End-of-Life-Recycling gemäß ISO 14644-4 geplant?
    119. Werden alle Oberflächen, die mit der Zuluft in Kontakt kommen, gemäß ISO 14644-4 überprüft?
    120. Erfüllen die exponierten Oberflächen von Geräten und Möbeln die Kriterien gemäß ISO 14644-4?
    121. Ist die chemische Kompatibilität aller exponierten Materialien gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?
    122. Werden die chemischen, thermischen und mechanischen Belastungen während des Betriebs gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?
    123. Werden Flexibilität, Funktionalität, Haltbarkeit, Ästhetik und Wartungsfähigkeit gemäß ISO 14644-4 überprüft?
    124. Werden die Ausgasungseigenschaften gemäß ISO 14644-4 für die Materialauswahl berücksichtigt?
    125. Sind die Risiken einer elektrostatischen Aufladung und Entladung gemäß ISO 14644-4 bekannt?
    126. Werden Materialien ausgewählt, die keine signifikante statische Aufladung generieren oder speichern gemäß ISO 14644-4?
    127. Sind Temperatur- und Feuchtigkeitsparameter für die ESD-Kontrolle nach ISO 14644-4 festgelegt?
    128. Erfüllen Wand-, Decken-, Plenum-, Boden-, Tür- und Verglasungsmaterialien alle relevanten Vorschriften gemäß ISO 14644-4?
    129. Wurden die Wechselwirkungen von Oberflächenfarbe und -finish mit den geplanten Lichtverhältnissen gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?
    130. Sind die Konstruktionsdetails gemäß ISO 14644-4 so festgelegt, dass sie leicht zu reinigen und zu desinfizieren sind?
    131. Erfüllen Materialien und Oberflächenfinishs die allgemeinen Anforderungen gemäß ISO 14644-4?
    132. Werden Schutzmaßnahmen gegen Abrieb und Schlag berücksichtigt?
    133. Sind alle Verglasungen nach ISO 14644-4 nicht zu öffnen und doppelt verglast?
    134. Wurden bündige Design-Details gemäß ISO 14644-4 für Türrahmen und andere Ausstattungen berücksichtigt?
    135. Entspricht der Boden oder Bodenbelag den ISO 14644-4 Anforderungen?
    136. Wurde die Auswirkung von rutschfesten oder abrasiven Bodenoberflächen auf Reinigungsoperationen gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?
    137. Sind die Türen gemäß ISO 14644-4 so gestaltet, dass sie möglichst wenige horizontale Flächen aufweisen?
    138. Wurden Türverschlüsse mit minimalen Kanten und nicht zu reinigenden Spalten gemäß ISO 14644-4 ausgewählt?
    139. Werden Türgriffe gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt, die glatt und leicht zu reinigen sind?
    140. Wie wird die Kontamination durch Komponenten und Oberflächen gemäß ISO 14644-4 minimiert?
    141. Werden die Dukt-Komponenten gemäß ISO 14644-4 auf Dichtigkeit geprüft und nach der Herstellung gereinigt und versiegelt?
    142. Sind die Luftbehandlungssysteme gemäß ISO 14644-4 mit variablen Geschwindigkeiten ausgestattet?
    143. Wo befinden sich die Endfilter gemäß ISO 14644-4?
    144. Wie wird die richtige Filterklasse für alle Filtrationsstufen gemäß ISO 14644-4 ausgewählt?
    145. Sollte die Luftbehandlung gemäß ISO 14644-4 zwei oder mehr Filtrationsstufen in Folge aufweisen?
    146. Sind Endfilter HEPA-Filter gemäß ISO 14644-4?
    147. Werden ULPA-Filter in Betracht gezogen, wenn sehr niedrige Durchdringungswerte gemäß ISO 14644-4 erforderlich sind?

    Layout und Allgemeine Fragen

    1. Entspricht die Größe des Reinraums dem ISO 14644-4 Standard für Mindestgröße?
    2. Sind große Reinräume in mehrere Zonen oder Räume unterteilt, wie in ISO 14644-4 empfohlen?
    3. Wird die BIM-Technologie zur Optimierung des Raumlayouts gemäß ISO 14644-4 eingesetzt?
    4. Sind spezielle Designüberlegungen für gefährliche Prozesse gemäß ISO 14644-4 getroffen worden?

    Luftschleusen 

    5. Wurden Luftschleusen gemäß ISO 14644-4 installiert, um die Kontaminationsübertragung zu minimieren?

    1. Wird der Druckunterschied zwischen den Räumen durch eine Luftschleuse gemäß ISO 14644-4 aufrechterhalten?
    2. Werden Informationen aus Abschnitt B.3.4 verwendet, um die Luftmenge und Zeit für die Schleuse gemäß ISO 14644-4 zu berechnen?
    3. Wird sichergestellt, dass Türen in Luftschleusen gemäß ISO 14644-4 nicht gleichzeitig geöffnet werden?
    4. Gibt es klare Fenster oder andere Systeme gemäß ISO 14644-4, um die Sichtlinie in der Luftschleuse zu ermöglichen?
    5. Wurden Schrittüber-Bänke oder andere Markierungssysteme gemäß ISO 14644-4 in der Luftschleuse integriert?
    6. Werden geeignete Dekontaminationsgeräte in der Durchreiche gemäß ISO 14644-4 verwendet?
    7. Ist die Passage von Material und Personal gemäß ISO 14644-4 getrennt?

    Umkleideräume 

    13. Entspricht der Umkleideraum den ISO 14644-4 Spezifikationen?

    1. Sind ausreichende Räumlichkeiten für die An- und Auskleideprozesse gemäß ISO 14644-4 vorhanden?
    2. Wird die Lagerung von Kleidungsstücken gemäß ISO 14644-4 überdacht?
    3. Sind physisch getrennte Ein- und Ausgänge gemäß ISO 14644-4 vorgesehen?
    4. Gibt es separate Wege für gefährliche Materialien gemäß ISO 14644-4?
    5. Sind die Methoden und Ausrüstungen zur Lagerung der Kleidung gemäß ISO 14644-4 angemessen?
    6. Sind drei funktionale Zonen im Umkleideraum gemäß ISO 14644-4 eingerichtet?
    7. Werden die erforderlichen Merkmale des Umkleideraums gemäß ISO 14644-4 speziell berücksichtigt?
    8. Gibt es Überlegungen zur Lagerung und Entsorgung von Kleidungsstücken gemäß ISO 14644-4 im Umkleideraum?
    9. Gibt es Einrichtungen zur Händedesinfektion gemäß ISO 14644-4?
    10. Sind Anweisungen zum Ankleidevorgang gemäß ISO 14644-4 deutlich sichtbar?

    Arbeitsplatzanordnung 

    24. Wurde die Platzierung von Arbeitsstationen im Reinraum gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?

    1. Sind Ein- und Ausgangspunkte sowie Hauptverkehrswege gemäß ISO 14644-4 klar definiert?
    2. Wurden mögliche Störungen des Luftstrommusters gemäß ISO 14644-4 bedacht?

    Nebenräume und angrenzende Reinräume 

    27. Wurden die Lage und Integration von Nebenräumen gemäß ISO 14644-4 berücksichtigt?

    1. Wird eine effektive Schulung des Personals gemäß ISO 14644-4 durchgeführt?

    Versorgungsdienste und Nebengeräte 

    29. Sind Versorgungsdienste so gestaltet und installiert, dass sie gemäß ISO 14644-4 keine Kontamination verursachen?

    1. Wurde die Verwendung von Rohren und Kabeln im Reinraum gemäß ISO 14644-4 minimiert?
    2. Werden Dienste in externen Servicebereichen gemäß ISO 14644-4 umgeleitet?
    3. Sind Anschlusspunkte gemäß ISO 14644-4 leicht zu reinigen?
    4. Werden Wartungsarbeiten außerhalb des Reinraums gemäß ISO 14644-4 durchgeführt?

    Allgemein

    1. Wurden die Start-up-Aktivitäten gemäß ISO 14644-4 geplant, organisiert und in logischer Reihenfolge durchgeführt?
    2. Beinhaltet das Start-up dokumentierte Inspektionen, Tests und Messungen?
    3. Werden die Nutzeranforderungen gemäß ISO 14644-4 erfüllt?

    Vorinbetriebnahme 

    4. Sind gemäß ISO 14644-4 alle Bau- und Montageaktivitäten abgeschlossen?

    1. Wurden vor dem Einbau von End- und/oder Terminalfiltern alle Kanäle, Wände, Decken, Böden und Einbauten gereinigt?
    2. Wurden Kontroll-, Überwachungs- und Automatisierungssysteme funktionsmäßig überprüft und getestet?
    3. Wurden gemäß ISO 14644-4 mechanische Systeme funktionsmäßig geprüft und getestet?
    4. Wurden potenzielle Leckagepfade visuell überprüft und versiegelt?

    Inbetriebnahme 

    9. Wurden gemäß ISO 14644-4 alle mechanischen und elektrischen Dienste, Geräte und Systeme in Betrieb genommen?

    1. Wurden die Systeme und Geräte ordnungsgemäß gestartet und ihre Betriebsleistungsparameter festgelegt?
    2. Liegt ein dokumentierter Satz von Testdaten und ein zugehöriger Testbericht vor?
    3. Wurden die Tests lange genug durchgeführt, um eine konstante Leistung zu demonstrieren?

    Allgemein 

    13. Wurden gemäß ISO 14644-4 spezifische Inspektionen und Tests an der Installation durchgeführt?

    Betriebsverifizierung 

    14. Wurde die Türverriegelungsfunktion und -zeit gemäß ISO 14644-4 geprüft?

    1. Wurde der Luftversorgungsvolumenstrom in nicht unidirektionalen Luftstromsystemen geprüft?
    2. Wurden die Druckabfälle der Lüftungssysteme überprüft?
    3. Wurden Raumdruckdifferenzen gemäß ISO 14644-4 überprüft?
    4. Wurde ein In-situ-HEPA-Filter-Lecktest durchgeführt?
    5. Wurde die Energieverbrauchs- und Effizienzbewertung geprüft?

    Leistungsverifizierung 

    20. Wurde die Luftreinheitsklassifizierung nach Partikelkonzentration gemäß ISO 14644-4 durchgeführt?

    1. Wurde die Oberflächenreinheit an kritischen Kontrollpunkten durch Partikelkonzentration geprüft?
    2. Wurde die Luftreinheit an kritischen Kontrollpunkten durch chemische Konzentration gemäß ISO 14644-4 überprüft?
    3. Wurde die Oberflächenreinheit an kritischen Kontrollpunkten durch chemische Konzentration überprüft?
    4. Wurde die Partikelabscheidungsrate geprüft?
    5. Wurde die Zeit für die Rückgewinnung von Luftpartikeln in nicht unidirektionalen Luftstromsystemen gemäß ISO 14644-4 geprüft?

    Start-up-Dokumentation 

    26. Wurden gemäß ISO 14644-4 die Berichte über das Start-up, einschließlich Vorinbetriebnahme und Inbetriebnahme dokumentiert und genehmigt?

    1. Enthält die Dokumentation die Kommissionierungs- und Testdokumentation des Lieferanten?
    2. Sind Kalibrierzertifikate der verwendeten Instrumente enthalten?
    3. Sind alle Inbetriebnahme- und Verifizierungsergebnisse gemäß ISO 14644-4 dokumentiert?
    4. Wurde die Konformitätsverifizierung mit der Spezifikation bezeugt?
    5. Enthält die Dokumentation Testberichtinformationen gemäß ISO 14644?
    6. Wurden alle Systeme und Geräte vor der Inbetriebnahme visuell inspiziert?
    1. Wurden alle Verfahren und Protokolle gemäß ISO 14644-4 getestet und bestätigt?
    2. Wurden alternative Strategien berücksichtigt, um die gleichen Ziele gemäß ISO 14644-4 zu erreichen?
    3. Wurden alle Anforderungen und Standards der ISO 14644-4 während des gesamten Start-up-Prozesses befolgt und erfüllt?
    4. Wurden alle Ergebnisse dokumentiert und analysiert, um sicherzustellen, dass die Anforderungen gemäß ISO 14644-4 erfüllt sind?
    5. Wurden alle Systeme, Geräte und Prozesse vor dem Start-up gemäß ISO 14644-4 ordnungsgemäß kalibriert und geprüft?
    6. Wurden alle relevanten Standards und Best Practices während des Start-up-Prozesses gemäß ISO 14644-4 eingehalten?
    7. Wurde sichergestellt, dass alle Systeme und Prozesse ordnungsgemäß integriert und funktionsfähig sind?
    8. Wurde sichergestellt, dass alle Mitarbeiter gemäß ISO 14644-4 ordnungsgemäß geschult und qualifiziert sind?

    DIN ISO 14644-5: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen – Teil 5: Betrieb

    1. Gibt es gemäß ISO 14644-5 ein festgelegtes System für Betriebsverfahren?
    2. Existiert eine Risikofaktorliste, die Bereiche identifiziert, in denen eine Kontaminationsgefahr für den Prozess besteht?
    3. Ist gemäß ISO 14644-5 ein Überwachungssystem für diese Risiken etabliert?
    4. Existiert ein Schulungssystem für das Personal in Bezug auf die Reinraumverfahren?
    5. Ist gemäß ISO 14644-5 eine Methode zur Überwachung der Einhaltung dieser Schulungsverfahren angegeben?
    6. Wird gemäß ISO 14644-5 ein Dokumentationssystem aufrechterhalten, das belegt, dass das Personal angemessen geschult wurde?
    7. Gibt es dokumentierte Verfahren zur Bedienung, Wartung und Überwachung der Reinraummechanik (siehe ISO 14644-4)?
    8. Werden alle Aktivitäten, die den Reinraum verändern, erweitern oder ergänzen, gemäß ISO 14644-5 geplant und umfassen alle relevanten Personen?
    9. Existiert ein System gemäß ISO 14644-5, das die Sicherheit des Personals im Reinraum fördert und durchsetzt?
    1. Schützt die Reinraumbekleidung gemäß ISO 14644-5 die Umgebung und Produkte vor Kontamination?
    2. Bestehen die Stoffe der Reinraumbekleidung aus Materialien, die eine Kontamination verhindern?
    3. Wurde die Wechselfrequenz der Reinraumbekleidung gemäß ISO 14644-5 festgelegt?
    4. Wird wiederverwendbare Reinraumbekleidung in regelmäßigen Abständen verarbeitet, um Kontamination zu entfernen?
    5. Sind die Verfahren zur Reinigung und Verarbeitung der Bekleidung gemäß ISO 14644-5 definiert?
    6. Wird die Reinraumbekleidung so transportiert und gelagert, dass Kontamination minimiert wird?
    7. Verlässt die Reinraumbekleidung den Lagerbereich und den Reinraum nur zu bestimmten Zwecken gemäß ISO 14644-5?
    8. Wird die Reinraumbekleidung so angezogen und ausgezogen, dass Kontamination vermieden wird?
    9. Werden Wiederverwendungsverfahren für Kleidung angewendet, die Kontamination gemäß ISO 14644-5 minimieren?
    1. Wird sichergestellt, dass keine für den Reinraum ungeeigneten Gegenstände gemäß ISO 14644-5 hineingelangen?
    2. Wurde das Personal in Hygienefragen geschult, die für die Arbeit im Reinraum gemäß ISO 14644-5 relevant sind?
    3. Existiert eine Richtlinie bezüglich Schmuck, Kosmetik und anderen kontaminationsverursachenden Materialien?
    4. Wurden die Reinraummitarbeiter so geschult, dass sie Kontamination minimieren?
    5. Erhält das Personal gemäß ISO 14644-5 Sicherheitsschulungen für alle bekannten Gesundheits- und Sicherheitsrisiken?
    1. Wird sichergestellt, dass alle Geräte vor dem Einbringen in den Reinraum gemäß ISO 14644-5 gereinigt oder dekontaminiert werden?
    2. Sind Verfahren für die Einführung von Geräten in die kontrollierte Umgebung festgelegt, um die notwendige Reinigung sicherzustellen?
    3. Werden die Installationen von Geräten so geplant und durchgeführt, dass der Reinraum nicht beeinträchtigt wird?
    4. Werden Wartungs-, Reparatur- und Kalibrierungsverfahren so durchgeführt, dass sie die Reinraumkontamination minimieren?
    1. Sind alle Materialien und mobiles Equipment für den Reinheitsgrad des Reinraums gemäß ISO 14644-5 geeignet?
    2. Gibt es Verfahren, um sicherzustellen, dass in den Reinraum eingebrachte Materialien und mobiles Equipment nicht kontaminiert sind?
    3. Werden gemäß ISO 14644-5 Verfahren befolgt, die die Menge der im Reinraum gelagerten Materialien minimieren?
    4. Werden im Reinraum gelagerte Materialien gemäß festgelegten Verfahren behandelt und wenn nötig, in schützenden Lagerungen aufbewahrt?
    5. Werden alle Abfälle gemäß festgelegten ISO 14644-5 Verfahren gesammelt, identifiziert und entfernt?
    6. Sind gemäß ISO 14644-5 spezifische Reinigungsmethoden und -verfahren für den Reinraum festgelegt?
    7. Werden diese Reinigungsverfahren gemäß ISO 14644-5 regelmäßig befolgt, um die Reinraumoberflächen auf akzeptablen Sauberkeitsstufen zu halten?
    8. Gibt es gemäß ISO 14644-5 festgelegtes Personal, das für die Reinigungsoperation verantwortlich ist?
    9. Hat das für die Reinigung verantwortliche Personal eine spezielle Schulung gemäß ISO 14644-5 erhalten, um die Aufgabe zu erfüllen?
    10. Existieren gemäß ISO 14644-5 festgelegte Reinigungspläne?
    11. Werden diese Reinigungspläne in effektiven Frequenzen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die festgelegten Sauberkeitsstufen gemäß ISO 14644-5 eingehalten werden?
    12. Werden gemäß ISO 14644-5 regelmäßig geeignete Kontaminationsprüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Reinraum auf den festgelegten Stufen gehalten wird?
    13. Wurde gemäß ISO 14644-5 eine Bewertung durchgeführt, um Reinigungsverfahren zu identifizieren, die Produkte oder Prozesse während ihrer Durchführung gefährden könnten?
    14. Werden gemäß ISO 14644-5 Vorkehrungen getroffen, um laufende Arbeiten zu entfernen oder abzudecken, bevor die Reinigung beginnt?
    15. Sind gemäß ISO 14644-5 spezielle Reinigungsverfahren und -techniken für unvermeidliche Unfälle oder Systemausfälle definiert, die eine Kontamination verursachen könnten?
    16. Berücksichtigen diese speziellen Reinigungsverfahren gemäß ISO 14644-5 Risiken für den Reinraum, Produkte, Prozesse oder Personal?
    17. Stellt ISO 14644-5 sicher, dass im Falle von Systemausfällen oder Unfällen sofortige Reinigungsmaßnahmen ergriffen werden?
    18. Gibt es gemäß ISO 14644-5 regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen der Reinigungsverfahren, um sie effektiv zu halten?
    19. Werden Reinigungsmaterialien und -geräte gemäß ISO 14644-5 regelmäßig auf ihre Wirksamkeit überprüft?
    20. Wird das Reinigungspersonal gemäß ISO 14644-5 regelmäßig nachgeschult, um die besten Praktiken für die Reinigung von Reinräumen zu gewährleisten?
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