HVAC System Design Audit Checkliste
(Reinräume ISO 14644-1)

Temperatur und Luftfeuchtigkeit

• Wurden die Temperatur- und Feuchtigkeitsparameter mit dem Reinraumingenieur geklärt?
• Sind diese Parameter komfort- oder prozessabhängig?

Wärmegewinne der Prozessausrüstung

• Wurden die Wärmegewinne der Prozessanlagen in Zusammenarbeit mit dem Reinraumingenieur und ggf. dem Anlagenhersteller ermittelt?
• Wurden für den Fall, dass die Ausrüstung verlagert wird, Tests zur Ermittlung des Wärmegewinns im Raum vereinbart?

Externe Auslegungsbedingungen

• Wurden die Gerätekapazitäten auf der Grundlage der externen Auslegungsbedingungen bestimmt, die mit dem Reinraumingenieur festgelegt oder vereinbart wurden?
• Wurde besonders darauf geachtet, dass die Feucht- und Trockenkugel-Bedingungen übereinstimmen?
• Wurde die Datenquelle anhand lokaler Aufzeichnungen oder vom Meteorologischen Amt validiert und mit dem Reinraumingenieur abgestimmt?

Raumklassifizierung

• Wurde die Raumklassifizierung durch den Reinraumingenieur im Briefing geklärt?
• Wurde die Erholungszeit des Raums von „in Ruhe“ bis „betriebsbereit“ vereinbart?

Druckgradienten

• Wurden definierte Raumdrücke eingehalten, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und den Reinheitsgrad zu erhalten?
• Wurde die Formel für die Luftströmung korrekt angewandt und wird damit eine angemessene „Luftkaskade“ erreicht?

Herstellungsanlagen für sterile Produkte

• Sind die Einrichtungen so ausgelegt, in Betrieb genommen, validiert und betrieben worden, dass kontinuierlich ein Druckunterschied von mindestens 15 Pa erreicht wird?
• Wird der Raumdruck in geeigneter Weise überwacht und werden Alarme ausgelöst, wenn er außerhalb der vereinbarten Qualifizierungsparameter liegt?

Fertigungseinrichtungen für nicht-sterile Produkte

• Sind die Einrichtungen so ausgelegt, dass Luftkaskaden auf der Grundlage eines Nenndrucks von 15 Pa erreicht werden?
• Werden die HVAC-Systeme so betrieben, dass die „Luftkaskaden“ während des Produktionsbetriebs stets aufrechterhalten werden?

Allgemeines

• Wurde die Verwendung von Übertragungsgittern oder Druckhaltevorrichtungen in Betracht gezogen?
• Falls eine dynamische Raumdruckregelung verwendet wird, hat der HLK-Spezialist eine schriftliche Erklärung zum Betrieb vorgelegt?

Raumluftwechselraten

• Hat der HLK-Spezialist die optimalen Raumluftwechselraten auf der Grundlage verschiedener Faktoren wie Nutzeranforderungen, Wärmegewinne, Erholungszeit, Prozessabluftanforderungen usw. ermittelt?

Luftströmungsmuster

• Hat der HLK-Spezialist die Anordnung der Raumluftströme in allen Phasen des Projekts berücksichtigt?
• Wurde der Einsatz von Anwendungen der computergestützten Strömungsmechanik (CFD) in Betracht gezogen, wenn es schwierig ist, ein Luftströmungsmuster in einer kritischen Umgebung vorherzusagen?

Kontaminationsvermeidung

• Wurde eine Kontaminationsvermeidung durch getrennte HVAC-Zonen, Luftschleusen, lokales Auffangen und Absaugen von freigesetztem Material und die Verwendung von statischen und/oder dynamisch aufrechterhaltenen Druckgradienten erreicht?

Überwachung kritischer Parameter

• Wurden die kritischen GMP-Parameter für das Projekt im Rahmen der URS durch den Reinraumingenieur definiert?

Umluft- oder vollständige Frischluftsysteme (Once Through)

• Hat der HVAC-Spezialist die unterschiedlichen Produktionsanforderungen in Bezug auf die Notwendigkeit von Umluft- oder Frischluft-HVAC-Systemen ermittelt?

Prozessluftabsaugung

• Hat der HLK-Spezialist festgestellt, ob es Prozessanlagen gibt, die kontinuierlich oder intermittierend Luft in den Raum abführen (oder sogar liefern)?

Standby-Anlage

• Hat der HLK-Spezialist in der Briefing-Phase den Umfang der Standby-Anlage und die Notwendigkeit eines Dauerbetriebs der HLK-Anlage ermittelt?

Zusätzliche Prüfungen für die Auslegung von HVAC für Reinräume gemäß ISO 14644-1

Schätzung der HVAC-Lasten

• Bestätigen Sie, dass die HLK-Lasten korrekt ermittelt wurden, wobei sowohl sensible als auch latente Lasten zu berücksichtigen sind.
• Prüfen Sie, ob das HLK-System für den Komfort oder für die Unterstützung von Aktivitäten und Prozessen mit definierten Umgebungsbedingungen bestimmt ist. Prüfen Sie, ob das System so ausgelegt ist, dass es diese Bedingungen auch bei extremen Wetterbedingungen aufrechterhalten kann.
• Bestätigen Sie die für die Schätzung der HLK-Last verwendete Methode. Prüfen Sie, ob es sich um eine der folgenden Methoden handelt: CIBSE, ASHRAE oder andere branchenübliche Softwarepakete.
• Prüfen Sie, ob die Raumlasten mit Hilfe eines computergestützten Softwarepakets auf Stundenbasis für typische oder extreme Auslegungstage ermittelt wurden.
• Bestätigen Sie, dass die Nutzer- und Ausrüstungslasten für jeden der Räume bestimmt wurden.
• Überprüfen Sie, ob genaue Informationen über das Gebäude zusammengetragen wurden und ob alle Raumlasten genau bestimmt wurden.
• Überprüfen Sie die Bestimmung der Luftströme und Druckverhältnisse für jeden der Räume.
• Prüfen Sie, ob alle Berechnungen dem CLEANROOM ENGINEER zum erforderlichen Zeitpunkt zur Kommentierung zur Verfügung gestellt werden.

Bestimmung der Volumenströme

• Überprüfen Sie die Methode, die zur Bestimmung der gewählten Durchflussmenge der von CLEANROOM ENGINEER bearbeiteten HLK-Strömungssysteme, einschließlich der Luftströmung, verwendet wird.
• Falls ein kritisches Ziel (z. B. eine Mindestluftwechselrate von 20/h) angegeben ist, ist zu überprüfen, ob die Auslegungsdurchflussrate um 10 % angepasst wurde.
• In Fällen, in denen kein kritisches Ziel angegeben ist, ist zu bestätigen, dass der statische Systemdruck um 10 % erhöht wurde.
• Bestätigen Sie, dass eine Aufstellung aller Berechnungen mit den in jeder Phase hinzugefügten Margen erstellt wurde.
• Prüfen Sie, ob bei der Auswahl von Ventilatoren für Luftbehandlungssysteme mit mehreren Filterstufen die richtigen Systemwiderstände berücksichtigt wurden.

Planung für die Inbetriebnahme

• Bestätigen Sie, dass bei der Planung von HLK-Anlagen die Anforderungen an die Inbetriebnahme berücksichtigt wurden.
• Überprüfen Sie die Bereitstellung und den Standort von Prüfpunkten, Absperr- und Regelventilen, Klappen, Durchflussmessern, Zugangsklappen usw.
• Überprüfen Sie die Anforderungen an die Systemsimulation, um die Prüfung unter verschiedenen Bedingungen zu erleichtern.
• Prüfen Sie, ob die Luftverluste aus den Kanälen aufgrund von Leckagen berücksichtigt wurden.
• Bestätigen Sie, dass der Inbetriebnahmespezialist von HVAC SPECIALISTs bereits in einem frühen Stadium der Entwurfsentwicklung einbezogen wurde.
• Überprüfen Sie, ob Umgebungs- und Messortfaktoren berücksichtigt wurden, die die Genauigkeit oder Gültigkeit von Feldmessungen beeinflussen.
• Prüfen Sie, ob ein Inbetriebnahmeprotokoll, das die oben genannten Punkte berücksichtigt, erstellt wurde und auf Anfrage verfügbar ist.